欧盟公投声明(医疗器械)

BSI作为欧盟医疗器械认证机构的角色

欧盟尊敬的BSI客户

BSI 作为欧盟公告机构的角色将不会受英国脱离欧盟公投(brexit)的决定而影响。在今后的过渡期内,BSI 将和英国药品和健康产品管理局(MHRA)紧密合作,以确保BSI 继续被认可为欧盟全范围医疗器械公告机构的地位。  

BSI 充分相信,我们仍将长期保持作为欧盟主要医疗器械公告机构的地位。在现行的欧盟法律体系下,欧洲已经有非常成熟的机制认可非欧盟国家的认证机构作为公告机构,如挪威(通过欧洲自由贸易区协定),瑞士以及澳大利亚(通过互认协议)的公告机构。  

作为英国与欧盟框架/关系的一部分,新的认可机制一旦确认,BSI将致力于让客户顺利过渡。我们唯一的宗旨是让客户的市场准入不会受到影响。  

2016新版医疗器械法规(MDR)和新版体外诊断医疗器械法规(IVDR)即将出台,我们目前的关注点聚焦于使BSI成为新法规下第一批指定的公告机构,我们也将投入大量精力确保达到此目标。这将使BSI成为在新法规下能提供全范围认证的欧盟医疗器械公告机构之一。  

同时,我们也正在稳步推进所有BSI客户过渡到新版ISO 13485:2016质量管理体系。此外,BSI是全球领先的MDSAP(医疗器械单一审核程序)服务的提供商。我们也将投入大量精力,引领此项目能在2017年初正式全面实行。  

随着政治态势的变化和讨论的发展,我们将定期为您提供最新的相关信息。从现在起,一切业务仍将如常进行。更重要的是,我们向您郑重承诺,BSI 将一如既往地为您提供基于三个欧盟医疗器械指令的欧盟市场准入服务。  

通过专业细致的服务,BSI能帮助客户提供优质的医疗器械全球准入方案

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