获得CE认证的制造商的飞行检查

电子更新 - 2013年8月6日

背景

对于欧洲公告机构对拥有医疗器械CE认证的制造商执行定期飞行检查,最近有许多讨论和问题。

公告机构例行飞行检查的需求,最初成为欧盟委员John Dalli去年宣布的PIP后直接行动措施的规定部分。 新委员Neven Mimica正在加紧这些计划。

飞行检查的法律条款是存在于三项当前医疗器械法令(MDD 93/42/EEC、AIMD 90/385/EEC和IVDD 98/79/EC)中的,尽管BSI或其他公告机构以前没有定期对所有CE认证的制造商开展它们。

2012年9月发布的全新医疗器械和IVD法规草案也包含飞行检查的条款。

当前和未来的要求

到今天为止,一切尚未成定局。飞行检查正在到来,不由公告机构决定执行不执行,不由企业决定接受不接受

2013年9月将发布了欧盟委员会阿发布了对“公告机构在医疗器械领域执行审核和评估”的指导文件。它将专门包括要求有关公告机构定期实行实施飞机检查的要求。

委员会建议草案此部分的关键要求包括:

  • 飞行检查要包含制造商或其重要组件的关键子承包商或供应商之一。
  • 飞行检查必须在普通评估周期之外,至少由两位审核员审核一天。
  • 飞行检查每三年必须执行一次,对于高风险设备制造商和/或合规记录糟糕的制造商,或特定信息提供设备或它们的制造商不符合原因的地点,审核频率会有所提高。
  • 审核的重点方面这些包括制造项目的制造、测试、和技术文件及设备规范的联系、标识和可跟踪性、材料和关键流程的协调,外加具备设计或类型检查证书的设备的详细检测。

BSI的计划

BSI医疗器械在委员会建议发布前不会公布飞行检查的计划,因为我能够在执行飞行检查前充分理解欧洲监管机关的要求。 我们预先开始为飞行检查的过程和行为建立BSI政策。 不过一旦确定委员会建议并且我们定义审核要求,将采取所需步骤以确定我们介绍和实施类似飞行家查的计划,从而确保符合欧洲机关的任何期望,包括MHRA和ZLG(英国和德国主管当局)。

与此同时,在我们得到更进一步信息以前,我们将和所有医疗器械客户沟通我们计划和的对BSI CE客户的潜在影响。

制造商应通过行业协会把握每个机会以了解并开始为新要求做准备,如同BSI所做的那样。如果同时有问题,清和您的BSI客户经历或项目经理讨论。

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