法规EU (No) 722/2012 – 有关利用动物本源组织的医疗器械的新法规

欧盟委员会法规No 722/2012涉及有源可植入医疗器械(AIMD)和利用动物本源组织制造的医疗器械,最初发表在2013年8月9日的欧盟官方期刊上。将从 2013年8月29日应用更改。法规取代现有指令2003/32/EC的要求,并同时适用于AIMD和医疗器械指令(分别为90/385/EEC和93/42/EEC)。


背景

为了成员国确保指令90/385/EEC和93/42/EEC下面的公告机构拥有必要和最新的专业技术,公告机构必须根据新法规重新申请指派。

利用无活性动物组织或衍生物的现有AIMD的制造商(2013年8月29日之前认证)必须申请补充认证,证明符合新法规附录I中阐述的要求;为使这些产品继续投放欧盟市场,2014年8月29日之前必须发放证书。


必须考虑哪些更改?

  • 尽管附录I中阐述的风险分析和风险管理要求的内容基本不受影响,但有一些重要更改:
  • 指令已被一项法规取代,没有为成员国之间的分散运输留出空间。
  • 范围已扩展,包括AIMD指令下覆盖的产品。
  • 阐述从法规范围中排除动物脂衍生物(至少根据和附录I中同样严格的条件处理)。
  • 对于已发放的TSE适合性证书,利用启动材料的医疗器械没有更长豁免期。但这些设备的批注期将从12周缩短为4周。还应注意,主管当局和委员会可能协商进一步缩短期限。
  • 法规变化进一步强调对生产和生产后信息的收集,例如来源、收集、处理、加工和灭菌或消除,或有关设备的TSE风险的更改。
  • 任何总体TSE风险的增加都需要成员国的重新评估。

这对您的业务意味着什么?

利用非活性动物组织/衍生物的现有AIMD制造商(2013年8月29日前认证)

现有AIMD制造商必须执行法规附录I中阐述的风险分析和风险管理要求。BSI的动物组织专家将评估文档,检查优势/参与风险比率、并且将食用动物组织对比非TSE易感物种的判断或合成备用物品纳入考量。BSI然后通过MHRA(英国协调主管当局)向其他成员国的主管当局和欧洲委员会提交一份意见汇总评估报告。BSI在根据722/2012发放补充认证前将考虑任何意见。 此过程必须在2014年8月29日前完成。.

利用非活性动物组织/衍生物的现有医疗器械制造商(2013年8月29日前认证)

应注意尽管将于2013年8月29日撤消指令2003/32/EC,现有引用2003/32/EC的设计检查证书仍保持有效;法规722/2012的条款8确认对撤销指令的引用仍构成对新法规的引用。

请持续收集、评估和提交有关影响涉及TSE风险的动物组织更改的任何信息。应注意任何总体TSE风险的增加都需要来自成员国的一个备注期,不管是否已为启动材料发放TSE适合性证书。