马来西亚医疗器械管理局指定BSI作为2012年医疗器械法案的符合性评估机构

新闻稿 - 2013年7月29日

BSI,商业标准公司,已被马来西亚医疗器械管理局注册为迄今为止批准的三家符合性评估机构(CAB)之一。

在这一角色中,BSI将负责独立评估医疗器械制造商、进口商和分销商,以确保他们符合最近通过的《2012年医疗器械法案》。根据医疗器械的分类,该法案要求的程序包括:

  • 在向医疗器械管理局进行注册之前进行很有必要医疗器械审核。
  • 评估机构的医疗器械质量管理体系,通常要求符合ISO 13485
  • 根据医疗器械管理局为上市后监督制定的法规依从性要求,评估符合优良医疗器械分销规范(GDPMD)。


医疗器械管理局已建立符合性评估机构的角色,作为 马来西亚卫生部的组成部分,对2012年马来西亚医疗器械法案做出响应。 马来西亚的所有医疗器械制造商将有不到两年时间达到合规,以注册他们的医疗器械。 进口商和经销商的时间不到一年,获得设施许可证以进口并在马来西亚当地销售医疗器械。

为注册他们的医疗器械、获得质量管理系统认证和/或GDPMD认证,医疗器械组织需要指定一家符合性评估机构。

BSI全球医疗器械主管Gary Slack说:“全新法规要求将确保马来西亚进口、开发和制造的医疗器械的安全、效率和质量。 通过在当地层面执行和遵守 法规,马来西亚可以对保健系统中使用的医疗器械做出更成熟的选择。 BSI集团很高兴成为首家注册的符合性评估机构之一。 这项指定是巨大的荣誉,进一步允许BSI的专业技术保护全球更多患者,确保他们的安全始终作为重要考量。”

执行全球协调方法以便在马来西亚管理医疗器械的额外优势,在于帮助当地制造的产品出口到全世界。

BSI新加坡和马来西亚总经理Yap Liep Lin解释说:“此法规通过减少不同地区需要的法规障碍促进国际贸易,提高对新技术的接触机会。 作为全球领先的医疗器械评估机构之一,制造商将通过BSI可提供的专业技术和知识受益,不仅将产品投放到马来西亚,还有全球市场。”

BSI目前在注册评估质量管理体系符合ISO 13485和优良医疗器械分销规范。