有兴趣在沙特阿拉伯王国销售您的医疗器械?

新闻稿 - 2013年2月5日

现在,希望在沙特阿拉伯销售医疗器械的所有制造商都需要沙特食品药品管理局(SFDA)市场授权。希望在沙特阿拉伯市场投放商品的制造商,现在必须向SFDA提交设备投放市场销售许可证明文件。

 沙特食品药品管理局(SFDA) 最近出台了“医疗器械法规”,其中部分内容是医疗器械市场授权(MDMA)系统,强制要求王国进口的所有医疗器械必须有销售许可证。

SFDA在线系统包含法规、指导文档等,最近由SFDA专门制定的一份新增指导文档(MDMA数据库版本1)以及SFDA指定的符合性评估机构,目前共有5家(COSMOS、TUV SUD、TUV Rheinland、SGS和BSI)。MDMA数据库的版本2于2013年1月发布,并且很快提供指导文档。

SFDA继为寻求实施并实现确保王国医疗器械监管市场目标而出台此项法规之后,获得了不少经验,此文档即是根据当前经验制定的。

文档旨在指出具体要求内容,帮助作为申请人的您完成在线MDMA申请。 下载您的副本

有用联系方式:

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