欧洲议会对高风险设备市场访问的上市前授权(PMA)要素进行表决

新闻稿 - 2013年10月22日

今天,(2013年10月22日)欧洲议会做出有关欧洲医疗器械法规未来解读的首次决策。环境、公共健康和食品安全委员会(ENVI)  和议会其他工作组的提议修订在准备今天的表决中引起了强大和激烈的辩论。对提议的医疗器械法规的大量1179条修订来自处理提议的三个小组:雇佣和社会事务(EMPL)、内部市场和消费者保护(IMCO)以及ENVI,另外532条涉及体外诊断法规。最初的修订缩小为30条MDD和27条IVD合并及折中修订,大部分得到9月25日ENVI表决的认可,包括部分剩余的1711条修订。之后政治党派之间的深入谈判提出了进一步的 30条合并修订,它们在9月25日和折中修订一起提交ENVI委员会,形成今天全体出席讨论和后续表决的基础。

今天,新的修订加入辩论以精炼来自之前ENVI提议的折中修订。从不同的政治集团、个人或二者结合提议修订。仍在辩论的主题包括患者福利和欺诈行为预防、特定公告机构的监督、猜测公告机构审核的二次审查过程、提高透明度、临床研究和基因检测的道德批准。 大部分辩论围绕著名的折中修订166,协调人Dagmar Roth Behrendt在许多文章中尝试将其欧洲药物局(EMA)之下控制的高风险设备的早期上市前批准系统的元素,与2012年9月26日的原始委员会提议中之前建议的审查程序结合起来。结合这些元素将形成一个高度官僚化的系统,EMA需要雇佣近600位临床医生,以预知所谓的“特殊公告机构”利用的众多临床专家作出的认证审核。

今天首次阅读的结果表示已作出进一步折中,并且进一步精炼议会工作组中达成的结论,以更加适合执行。McGuinness女士和Liese先生上周对特殊公告机构的许多修订,医疗器械顾问委员会和医疗器械协调组得到批准。 这样从ENVI提议中删除了许多EMA的提议涉及内容,将其减少为特殊公告机构的特殊指派。这些特殊公告机构的标准在两个关键层面设置得很高。首先是资质方面,着来自TEAM-NB的行为准则,要求加入公告机构的员工具备更多行业经验。其次 是公告机构中对内部临床员工的投资。由于资质要求提高以及审核时间延长包括文档审核期间欧洲专家组的互动,高风险设备、植入体和药物教辅设备的上市时间和批准成本将大幅提高。

但政治过程继续,球现在传给了部长委员会,他们必须对委员会的议会修订提议做出响应。 如果不接受提议,带有委员会备注的相反提议将交回议会进行持续解读。在多个步骤可能 继续谈判,时间最长为16个月。对MDD和IVD的协调人迫切获得三方辩论的提前决议,以便在2014年春季的议会再选举之前结束法规过程。在议会辩论中,当前的早些时候,委员Mimiça确定了他提前决议的愿望。他们是否能成功达成目标,很大程度取决于部长委员会的立场。由于委员会工作组尚未确定他们的意见,所以存在这样的可能:延迟以进行彻底分析并良好准备下一届立法,或通过政治折中及时达成协议。在这方面今天Mimiça的话语很有帮助:他表示欧洲的立陶宛管区同意在年底前与委员会和议会开启三方对话谈判。今天,在2014年夏季前认可新法规的机会显著增加。

Gert Bos博士,法规与合规事务主管,BSI。