欧洲医疗器械专家组会议更新

电子更新 - 2013年1月24日

首届2013年MDEG会议最近于布鲁塞尔举行,BSI的Gert Bos作为欧盟公告机构的TEAM-NB协会代表出席了部分会议。会议讨论的部分项目包括:

  • MEDDEV 2.12-1,医疗器械警戒系统指南,修订版8 – 最终版已经被采纳并预计将在6个月过渡期后在EC网站发布。
  • 为了在2014年夏季议会重新选举前确定修订内容,MDD、AIMDD和IVD指令的修订版 – 2013年上半年被采纳,并且有可能在部分欧盟成员国遵守和推行,
  • 公告机构的突击拜访 – 在要求公告机构以纳入例行活动前,许多欧盟成员国等待欧洲委员会指导。预计类似建议将在今年晚些时候指定公告机构的全新实施法规采纳时发布。
  • 欧盟科学委员会 – 有关PIP胸部植入体案例、牙科汞齐中的水银、金属上金属关节置换植入体、双酚A和纳米材料形成的意见;增加当前法规草案预见的更加结构化意见的准备活动。
  • Eudamed工作组 – 正在计划版本3以解决提议医疗器械法规的欧洲数据库要求,并且为所有各类利益攸关方定义访问级别。
  • IMDRF – 各种工作组和工作项目的报告。
  • 欧盟和澳大利亚之间的相互承认协议 – 全新MRA过渡时间表和意义。
  • 全球医疗器械术语 – 政策顾问组报告支持程序和修订问题。

当以上主题信息发布准备就绪时,BSI将在恰当时发布详细的电邮更新。如果您有任何问题,请向我们发送电邮到us.medicaldevices@bsigroup.com