EN ISO 14971:2012 - 对在欧洲市场投放产品的制造商意味着什么?

新闻稿 - 2013年5月2日

2012年7月31日,EN ISO 14971:2012,医疗器械 — 风险管理对医疗器械的应用取代EN ISO 14971:2009成为欧洲协调标准。2009版本同日被废除。 2012版本认可对三项医疗器械指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC的适用基本要求的符合性假设。 EN ISO 14971:2012仅适用于在欧洲市场投放设备的制造商;对于世界其他地方,ISO 14971:2007仍是适用标准。

下面我们介绍BSI作为医疗器械公告机构为满足EN ISO 14971:2012要求而计划采取的步骤。这应会帮助制造商更新风险管理程序和文件,以保持符合指令的基本要求。

EN ISO 14971:2012、EN ISO 14971:2009和ISO 14971:2007之间的差异是什么?

对标准的规范文本没有更改;规范文本包含要求并且在全部三个版本中相同。2012版中只有EN ISO 14971的附录Zs更改。全新的附录Zs介绍EN ISO 14971标准满足和不满足欧洲指令要求的地方。附录Zs将这些差异描述为每项指令的内容偏离。

这对未来的BSI质量系统或技术文档审计和设计文档审核意味着什么?

公告机构的角色是评估对指令的符合性,侧重于风险管理以及临床好处是否超过对患者和用户的风险。制造商应阅读新的协调标准,然后可选择使用协调标准帮助满足指令要求。 最新的协调版本阐明了差距。

BSI QMS评估员和技术专家将在未来的审计和审核中提出问题,确保在欧洲投放产品的制造商了解标准和指令要求之间的差距,并且制造商已承担(或正在承担)解决这些问题所需的任何操作。重要问题将包括:

  • 是否尽可能地消除了风险?
  • 制造商是否已表明尽可能减少风险?
  • 制造商是否已对所有风险进行风险益处分析?
  • 是否通过对IFU发出警告或在培训中提供警告错误地减少残余风险?

指令中的措辞尚未更改,并且部分制造商将拥有已经符合的程序和风险管理文件。他人可能要采取纠正措施。请在您的下次BSI QMS或技术文件评估做好准备以分享证据,表明在您的更新设备基本要求合规中已考虑EN ISO 14971:2012附录Z,并共享您的计划以评估和解决EN ISO 14971:2012附录Z对更早和传统设备的影响,这将持续到应用CE标示。