欧洲/澳大利亚相互承认协议(MRA)的更改

电子更新 - 2013年1月22日

澳大利亚TGA和欧洲委员会宣布欧盟/澳大利亚MRA中的更改于2013年1月1日生效。更改将缩小发放的新证书的计划范围,不再包括AIMD和III类MDD,直到新的信心开始建立。为讨论如何开始建立信心的新计划,预计将于三月在法国尼斯举行会议。

下面的初步过渡协议已达成一致:

  • 根据修订协议,当前医疗器械MRA发放的符合性评估证书将被排除在MRA的范畴外,但在修订协议生效后将继续有效,证书到期日期,以证书实际到期日期和修订协议生效之日后的五年两个时间中较早者为到期时间。
  • 根据修订协议,当前MRA指定为医疗器械发放证书的符合性评估机构将被排除在MRA的指定范围外,但是出于保持类似证书的目的考虑,指定的到期时间为证书到期日期和修订协议生效之日后的五年中较早者为制动到期时间。
  • 根据MRA发放的所有新的符合性评估证书,一旦修订协议生效,必须根据新修订协议的条款发放。

TGA鼓励主办方联系他们的制造商,以确认修订MRA一旦生效,他们在澳大利亚治疗商品注册局(ARTG)输入的设备将继续拥有恰当的证书。此处是修订协议。部分更改包括:

  • 原始条款规则:“欧洲制造”不再用于翻新器械等,也不能用于打标、最终包装、灭菌等生产应真正在欧洲进行。之前这是MRA自身,目前在部分附录中有更多细节。
  • 范围的扩展:较低风险类别的放射医疗器械将包括在MRA范围内。
  • 为巩固各方指定系统信心为目的的全新2年信心建立过程将适用于以下医疗器械:
  • 法规部分I中所指的有源可植入设备;部分I是MDD、AIMD和TGA/TGR的参考;
  • 根据部分I中引用的法规分类为III类设备的设备;
  • 作为可植入人工晶体的医疗器械;
  • 作为人工弹性流体的医疗器械;以及
  • 用于避孕或预防性疾病传输的医疗器械。

一些变化针对精确排除的部分,缩小药物或生物组合产品的部分细节范围:

  • 这些器械包含或就是已经灭菌的使用动物本源细胞、组织或组织衍生物制造的医疗器械,和针对病毒或其他可转移介质方面的安全性,需要在制造过程中消除或病毒灭菌的验证方法的器械;
  • 包含组织、细胞或微生物、细菌或重组细胞本源物质并且预期用于人体中或上面的医疗器械;
  • 结合人体本源,人体组织或组织衍生物的医疗器械;
  • 结合人体血液或血浆的稳定衍生物、以设备辅助方式作用于人体的医疗器械;
  • 包含或者预期包含,作为单独使用时会被认定为药物的某一种物质的,并且这种物质是作为器械不可分割的一部分作用与人体的器械;以及
  • 制造商专门用于其他医疗器械化学消毒的医疗器械,使用干热、湿热或乙撑氧的消毒剂除外。

IVD目前仍排除在外,不过一旦澳大利亚的IVD法规生效将会添加在内。BSI将监控所有进展并发布可用的详细信息。请联系您的项目经理,了解有关欧盟/澳大利亚MRA之下符合性评估认证的详细信息。如有任何其他问题,请向我们发送电邮到eu.medicaldevices@bsigroup.com