全新BSI现场CE为设备制造商促进CE标志审核

新闻稿 - 2012年7月13日

作为对客户反馈的直接响应,BSI为需要欧洲CE标志设计文档审核的III类医疗器械启动了一项全新快速上市计划,CE现场快速跟踪审核。这项新计划将通过实时现场互动、促进更有效的沟通以及在45个工作日内完成审核的目标加快审核流程。

现场CE和CE-45快速跟踪计划的功能相同,但有一个主要差异:BSI产品专家拜访制造商的设施执行审核。作为业界惯例,通过邮件、电邮、传真和电话开展审核并且过程需要数月。但在现场执行审核时间更快,同时仍保持相同的高品质。这种面对面的机会使得产品与从工程师到法规负责人的所有相关各方接触,支持动态交流、直接访问文档和亲自查看新产品。

这项全新高级项目并非用于每个人或每种产品。对于CE-90和CE-45计划,医药、血液和动物组织产品等一些产品要求外部机构使用,可能不适合现场CE审核。此外,尽管BSI的目标是在45个工作日内以积极或消极建议完成审核,审核时间主要取决于制造商的准备程度。为了让审核尽可能有效,客户应有让他们的产品投放市场的强大动机,以及出色的文档,对问题有良好组织并作出响应。利用现场CE的制造商已体验众多优势,包括启动时间更短、患者更快获得新技术的访问以及更快的投资回报。

“现场CE快速跟踪审核的互动层面压缩了审核时间,提高审核结果的可预见性,并促进更快的上市时间,”BSI保健技术主管Ibim Tariah介绍说。“BSI 提供侧重真实问题的彻底和公正的审核,但我们绝不担保CE标志,”Tariah补充说。“每次审核的完整性对确保医疗器械具备设计用途的安全都至关重要。”
BSI侧重于不断变化的市场,对发生的问题做出反应,帮助组织实现目标的解决方案。我们雇用经过出色培训的,并且在各自的领域中经验丰富,知识渊博顶尖产品专家。他们了解医疗器械行业以及医疗器械制造商在今天的竞争环境中面对的挑战。

BSI保健产品服务简介
BSI保健产品服务,帮助我们的客户加快进入国际市场在全球医疗器械行业市场取得成功。我们是一家世界级公告机构,致力于为医疗器械制造商 提供严格的法规和质量管理审核及产品认证服务。100多年来,BSI已经在100多个国家开展业务。我们经验丰富的保健团队致力于高风险、侵入式、组合及可植入产品。BSI服务包括CE标志、ISO 13485、CMDCAS、日本PAL、FDA认证人员检查、标准和培训。我们承诺提供将速度与经验、诚信、独立性和可预见性结合的计划。

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