爆炸性新闻:医疗器械警戒和指南修订

电子更新 - 2012年3月29日

MEDDEV 2.12-2修订版2

上市后临床后续工作(PMCF)指南研究(MEDDEV 2.12-2 rev.2)为制造商和公告机构提供取代MEDDEV 2.12-2临床评估的更加改进的指南 - 日期为2004年5月的上市后临床后续工作和医疗器械指令(MDD)附录X的执行部分1.1.c。

新文档遵循GHTF指南并在欧盟法规添加了详细的细节信息。指南强调在草拟基于风险的PMS计划时考虑的PMCF研究增加的需求,修订重点在于MDD和AIMD指令的2007/47/EC修订版介绍的临床数据。它明确引用最近发布的ISO 14155:2011作为临床研究的基础,并提供公告机构对于PMCF的评估详细信息。更常规的PMCF指南及其和法规的关系,以及和后续指南中将提供的注册机构的交互与合作,将会在草拟之后提供。目前仍在尝试将PMCF和PMS规划更好地融入欧盟未来的法规框架。

MEDDEV 2.5/10

针对授权代表(MEDDEV 2.5/10)的新的指南已经建立,这也需要联合欧盟机构(CAMD)的事先批准。这份文件讨论授权代表制造商的角色和指定。它详细介绍了授权代表合同中包含的的注册要求和其他可能元素。如果制造商不允许授权代表遵循法律要求,他们可终止合同。有一大部分是解决代表和主管当局之间的互动的。 此外,它指定公告机构在符合性评估期间应当反映的元素。

MEDDEV 2.2/4 IVF ART

介绍同样基于CAMD文档的IVF ART (MEDDEV 2.2/4)的新指南。指南涉及介质、成分或属于MDD的IVF和ART程序期间使用的成分混合,例外对象包括插座、皮氏培养皿、吸液管或注射器等。它提供危险和风险评估的基础,关注CE标示所需的元素。它讨论有毒和致癌添加剂等元素、添加的药物和人体衍生物、临床研究、公告机构要素、灭菌和生产期间清洁室的恰当使用。其他部分详细介绍分类、可跟踪性和警戒报告挑战。

MEDDEV 2.14/1修订版2和IVD

医疗器械指南 - 边界线和分类已更新并修订,包含了一些基本资历标准和分类问题的更多明细。