欧盟发布EN ISO 13485:2012

电子更新 - 2012年2月22日

欧洲标准EN ISO 13485:2012医疗器械 - 质量管理系统 - 在CEN批准后,法规目的要求已在2012年1月24日发布。这取代EN ISO 13485: 2003,尽管全球标准ISO 13485:2003未更改,只有欧洲版中的前言和附录被修订。将在未来几周提供修订的标准。

EN ISO 13485提供一个框架,使得制造商满足EC符合性声明(指令90/385/EEC AIMD的附录2 和附录5;指令93/42/EEC MDD的附录II、V和VI;或指令98/79/EC IVDD的附录III、IV和VII)的部分质量系统要求。作为医疗器械质量管理系统的欧盟协调标准,它是允许医疗器械制造商根据他们质量管理系统实施的出色法规解释,证明符合欧洲法规的重要工具。

符合性推定

2011年期间,欧洲委员会对协调状态以及一系列欧洲标准(包括EN ISO 13485)的所含的符合性推定提出异议。此外,瑞典于2011年2月向欧洲委员会提出正式反对,反对遵守标准与符合指令之间的联系。

要恢复信心并恢复标准协调状态指示的合规性,重要的是修订附录ZA、ZB和ZC和标准之间的联系的详细信息,以及三项医疗器械指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC。将全新EN ISO 13485:2012协调化迹象非常明确,最可能在2012年夏季完成。

协调

一旦将EN ISO 13485:2012协调化,就将不需要拥有ISO 13485证书(UKAS鉴定)的现有BSI客户进行证书的自动更新或重新发放。这是因为标准的规范文本(要求)没有更改。

协调日期后,发放的所有新发放的BSI ISO 13485证书(UKAS鉴定)将指定ISO 13485:2012,所有现存证书如针对变化做了更新或者重新发放,此日期后也将被称作ISO 13485:2012。根据SCC鉴定(包括CMDCAS)发放的所有BSI ISO 13485证书将继续引用ISO 13485:2003,因为只有标准的欧洲版更改。