欧盟委员会在PIP胸部植入体问题后发布医疗器械法规声明

电子更新 - 2012年2月17日

欧洲健康和消费者政策委员会委员John Dalli呼吁欧盟成员国在全国水平立即采取行动,确保在医疗器械上全面和严格地实施当前法规. 直接措施包括加紧控制、提高监督,恢复欧盟CE标示法规系统的全部信心。

欧盟委员会发布的新闻稿表明,委员Dalli写信给成员国,要求它们与现有法规框架合作,加紧控制以提供医疗技术的更好安全保障,特别是高风险设备。

提议的措施包括:

检查公告机构的指派,确保仅指派他们评估符合自身专业技术和能力的医疗器械和技术。

确保符合性评估环境中的所有公告机构全面利用当前法规赋予他们的权利,包括开展突击检查的权利。

通过国家机关巩固市场监督,特别是抽查某些设备类型。

改善医疗器械警戒系统的功能,例如为公告机构提供对负面事件报告的系统访问;鼓励保健专家和患者报告负面事件;改善分析报告事件的协作以存储专业技术并加速所需的校正措施。支持工具的开发确保医疗器械的可跟踪性,以及长期监控安全和性能,例如唯一设备标识系统和植入体登记。

可在欧盟委员会网站查看委员Dalli的声明:

作为领先的欧盟公告机构,BSI关注这些发展、参与讨论并支持对欧盟系统恰当改进的考虑。