EN 60601-1: 2006现在是医疗电气设备(MDD)下面的协调标准

电子更新 - 2012年1月10日

ISO 60601-1: 2006是IEC 60601-1第三版的欧洲版,它作为医疗器械指令93/42/EEC下的协调标准。发表在2008年11月27日的官方欧洲社区杂志上,这意味着符合ISO 60601-1: 2006现在可推定是符合MDD的。

官方杂志的入口并没有标注标准合规推定的失效日期。这表示目前没有迹象会撤消1990年标准版本的协调状态。 一种预测是两到三年,如果不出现设备的使用特定标准(第2部分标准),这样EN 60601-1的1990版本将继续有效,直到特定标准更新。

请下载官方杂志的相关版本。

同样列出为一系列更新附属和特定标准下的协调标准,以符合EN 60601-1: 2006及部分其他相关标准。 这些标准中包括:

  • EN 60601-1-2: 2007 (EMC)
  • EN 60601-1-6: 2007(可用性)
  • EN 60601-1-8: 2007(警报)
  • EN 62304: 2006(医疗器械软件 - 软件生命周期过程)
  • EN 62366: 2008(使用性工程对医疗器械的应用)
  • EN 62304应结合EN 60601-1: 2006的条款14,可编程电气医疗系统(PEMS)使用,以包括对MDD (2007/47/EC)修订版的软件寿命周期要求
  • EN 62366应结合医疗电气设备的EN 60601-1-6使用,以解决MDD修订版的使用错误要求(如ER 1)

1990版本的EN 60601-1: 2006的主要更改包括

  1. 除了基本安全,标准还包括基本性能的原则。基本性能是实现免于不可接受风险的所需性能(即此性能缺失或降级会导致不可接受的风险)。
  2. 标准范围已扩展。 要求现在包括医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能。 医疗电气系统之前包括在EN 60601-1-1中,但这些要求没有结合到部分1标准。
  3. 可编程电气医疗系统(之前由EN 60601-1-4解决)的要求现在包括在条款14中。
  4. 通过取消设备仅用于“医疗监督下”的限制,医疗电气设备的定义得到扩展。 现在它还包括用于疾病、受伤或残疾的补救或缓解。
  5. 风险管理是标准中的最大变化,并给检测室造成最大问题。 子条款4.2现在要求应执行符合ISO 14971的风险管理过程。 标准对风险管理文件的检查审核的合规做了许多引用。 因此在设备检测期间,制造商需要向他们选择的检测室提供这些内容。
  6. 制造商需要确定设备的哪些功能的基本性能(子条款4.3)。
  7. 设备的预计服务寿命(最长有用寿命期间)应在风险管理文件(子条款4.4)中说明。
  8. 电气安全要求根据条款8分组,它介绍“操作员保护措施(MOOP)”和“患者保护措施(MOPP)”条款。 MOOP是减少用户触电风险的措施,标准中的值基于针对IT设备的EN 60950。 MOPP是减少患者触电风险的措施,值基于EN 60601-1的之前版本。 一个MOOP/MOPP相当于基本绝缘,两个MOOP/MOPP相当于双倍或加强绝缘。
  9. 机械要求已明显增加并在条款9和15中介绍。
  10. 条款11包括极端温度和消防安全,以及和部分预计接触时间的考量。

上文只是标准更改的部分要点。 制造商现在应熟悉这些新要求,并考虑应用到他们设备的方法和时间。

公告机构:协调此标准时,BSI可能继续接受EN 60601-1: 1990及其修订。 不过也必须考虑MDD的最新要求、更新的特定标准和制造商自己的风险管理过程。要购买ISO 60601-1:2006标准,请访问我们的标准商店

如果我们可提供帮助或详细信息,请发电邮到eu.medicaldevices@bsigroup.com和我们联系。