CMDCAS证书和到期日期

电子更新 - 2011年12月09日

自2003年1月1日起,在加拿大销售II、III和IV类设备的所有医疗器械制造商必须由加拿大医疗器械符合性评估方案(CMDCAS)认可的质量系统注册员注册ISO 13485。

CMDCAS证书的到期日期

按照成功再认证审计的CMDCAS计划,BSI审核员完成的审核日期是新的生效日期。根据加拿大保健部的要求,证书的新到期日期将是生效日期三年后的前一天。例如,如果2011年7月15日审核再认证报告,CMDCAS证书下的ISO 13485重新发放时新的生效日期将是2011年7月15日。新到期日期将是2014年7月14日。

这些要求仅适用于CMDCAS下发放的ISO 13485证书,并非其他ISO 13485证书、ISO 9001或其他方案特定证书。可以考虑的备用方案是在到期日前开展CMDCAS证书的再认证审核,但这种做法对于考虑保持市场进入和持续认证信心的制造商,是极不可取的。

改进机会(OFI)

多年来,许多质量系统注册员将OFI包含在评估报告中的这种机制,一直是普通惯例,这样可以为认证客户添加价值。认证注册员在质量系统审计期间不提供咨询服务,或对如何矫正任何非合规提供任何形式建议。过去,BSI将OFI包含在审核报告中,仅仅用作信息告的知目。加拿大保健部的全新指南文档211对于CMDCAS计划认可的注册员是必须遵循的。它要求认可的注册审核员不能在评估报告中记录OFI。持续在报告中写入观察结果则是被允许的。

Angie Combs是BSI CMDCAS计划经理。她为BSI工作了近15年,担任过多年的医疗器械审核员。她对CMDCAS、CE标示、日本PAL和环境管理系统了如指掌。此外,Combs女士在质量管理系统和实验室检测方面拥有深厚背景。她的电邮是angie.combs@bsigoup.com