通过TFDA审核进入台湾市场

台湾卫生署食品药物管理局(TFDA)和ISO 13485

Taiwan flag希望在台湾销售产品的制造商必须符合台湾卫生署食品药物管理局(TFDA)的注册要求。所有类别的医疗器械在准入台湾市场前必须通过上市前审核。

外国制造商在对其器械进行注册前,必须提交品质系统文件(QSD)以证实其符合优良制造规范(GMP)要求。


台湾监管体系

台湾监管体系根据风险的大小将医疗器械分类为类别I、类别II或类别III。 这一体系基于美国FDA医疗器械的分类方案。   类别II和III器械在进行台湾注册前,必须有其本国的核准。

类别I无菌器械、类别I测量器械、类别II及类别III医疗器械在获得TFDA颁发的产品许可证之前,必须符合GMP要求。TFDA授权审查机构依照GMP对本地制造商进行现场检查,并且授权审查机构评审由外国制造商提供的品质系统文件(QSD)。

我们在支持客户医疗器械根据要求在亚洲注册方面有多年丰富经验,我们可以帮助您准确确定您的器械类别,提交所有必要的申请文件,以便在TFDA注册您的器械,并开始在台湾行销您的产品。


BSI可以如何帮助您实现对TFDA的合规要求?

BSI是技术合作方案(TCP)中的合作伙伴,TCP是关于欧盟AIMD/MDD/IVDD公告机构合作伙伴和TFDA授权的医疗器械GMP审查机构之间就医疗器械GMP和ISO 13485审查报告的协调。 

位于欧盟的医疗器械制造商可利用TCP向TFDA授权审查机构提供BSI ISO 13485认证和审查报告。在台湾注册产品时,来自于我们的审查报告可替代要求提交的QMS文件,这极大地节省了证实符合要求所需的时间和资金。