通过MDMA审核进入沙特市场

医疗器械营销许可(MDMA)

Saudi Arabia flag希望在沙特阿拉伯市场销售商品的制造商现在必须向沙特阿拉伯食品药品管理局(SFDA)提交器械投放市场销售许可证明文件。

SFDA最近出台了《医疗器械暂行法规》(MDIR),其中包括医疗器械营销许可(MDMA)制度,强制要求所有在沙特阿拉伯王国境内销售的医疗器械必须获取销售许可证。


医疗器械营销许可(MDMA)- SFDA在线系统

SFDA在线系统包含法规、指导性文件、最近由SFDA专门制定的一份新增指导性文件(MDMA数据库版本1)以及SFDA指定的合格评定机构(CAB),目前SFDA指定的CAB共有5家:

  • BSI
  • COSMOS
  • TUV SUD
  • TUV Rheinland
  • SGS

MDMA数据库版本2于2013年1月份发布,您可在SFDA网站上获取最新的指导性文件。

SFDA为寻求实施并实现确保沙特阿拉伯王国医疗器械监管市场目标而出台此项法规之后,获得了不少经验,指导性文件即是根据当前经验制定的。

这一文件旨在帮助您完成MDMA在线申请,指出具体要求内容。