通过合格评定进入香港市场

医疗仪器行政管理制度(MDACS)注册

Hong Kong flag香港目前不要求医疗器械强制注册,但是制造商和进口商可根据医疗仪器行政管理制度(MDACS)选择自愿注册。

对于自愿注册MDACS的产品,现已要求进行设计和生产期间的合格评定。制造商可以通过由合格评定机构(CAB)所进行的审查来证实其达到合规,BSI就是一家医疗仪器管制办公室(MDCO)认可的合格评定机构。


香港的监管制度和合格认定程序

尽管香港属于中国的一部分,但它实施不同的监管制度,并进口其大部分医疗产品。 香港卫生署制定了医疗仪器行政管理制度(MDACS), 该制度基于国际医疗器械监管机构原则。    政府拟在不久的将来使MDACS成为一项强制性制度。根据合格评定机构(CAB)认可方案, 医疗仪器管制办公室(MDCO)将只认可像BSI这样满足所有要求的CAB。 

了解香港的监管制度是帮助您进军这一盈利市场的关键。MDACS的目的是:

  • 提高安全使用医疗器械的公众意识
  • 使制造商和其他各利益相关方能够熟悉法规
  • 提高目前对所有风险类别医疗器械的自愿建议以及未来的强制要求的接受度

BSI可以如何帮助您做好进入香港市场的准备?

作为香港卫生署官方批准的首家公告机构,BSI将其在全球市场丰富的合格认定机构经验带入香港市场。我们的专家团队了解如何帮助您应对全球市场挑战以及香港独特的监管要求。

根据CAB方案,MDCAS只允许认可的CAB,这些CAB的运作具有高度的专业诚信、能力和独立性。所以,当您选择我们作为您的香港CAB时,您可以预期从与世界级伙伴的合作当中获益:

  • 让您的产品有别于未注册产品
  • 在推行强制注册之前,通过完成注册程序获得竞争优势
  • 最大限度地降低机密技术文件的分发
  •  通过一次评估,同时获取CE标记和香港注册 

香港医疗器械分类及评估

一次评估获取2项认证证书

香港要求的技术文件和欧洲非常类似。作为一家香港注册CAB和CE标志公告机构,我们有能力仅需通过一次技术评估出具2项认证证书(CE标记和香港CAB核准)。这种一体化流程可为贵公司极大地节省资金,在您向全球扩张业务时,避免了浪费时间和昂贵的注册费用。

香港对不同类别器械的要求(基于风险)

 

I类

II类

III类

IV类

产品注册

不需要

需要

需要

需要

本地制造商注册

需要

需要

需要

需要

海外制造商或其本地代表注册

不需要

需要

需要

需要

进口商注册

需要

需要

需要

需要

零售商注册

不需要

不需要

不需要

不需要