通过TGR认证进入澳大利亚市场

澳大利亚《治疗性药品管理法》(TGR)

Australia flag澳大利亚《治疗性药品管理法》(TGR)定义该国家的医疗器械认证要求。为了实现TGR认证,医疗器械制造商必须通过由注册机构(如BSI)进行的合格评定。澳大利亚治疗商品管理局(TGA)也认可欧盟CE标志,因此,有些制造商其实已基本符合进入澳大利亚市场的法规要求。


TGA合格评定认证程序

基于欧盟和澳大利亚之间互认协议(MRA)的认可,BSI被指定为合格评定机构,BSI有充分的能力帮助贵公司实现TGR合规性要求,快速将产品投放澳大利亚市场。

这一服务包括:客户证明符合TGR基本原则(类似于欧洲基本要求)文件的审核以及TGR第1部分列表3中所列的合格评定程序。

在成功完成评审后,我们将根据欧盟-澳大利亚互认协议(MRA),出具质量体系和设计审查合格评定认证证书。


BSI的核心竞争力

我们的专家团队在欧盟和全球其他市场拥有丰富的合格评定经验,在评审过程中,我们致力于作为您的合作伙伴助您成功。在合格评定过程中,任何挑战的解决都朝向一个共同的目标:即让您的产品高效地投放市场。 概要流程包括:

  • BSI全面审核您的文件,确保证明器械符合TGR基本原则(类似于欧洲基本要求),并满足TGR合格评定程序(也类似于欧盟标准)
  • 在成功完成评审后,BSI将出具设备质量体系和设计审查合格评定认证证书(根据欧盟-澳大利亚互认协议)。
  • 根据此互认协议(MRA),合格评定认证的有效期为评审该认证时间之后的5年期限。通过一项依从的后续审核,该认证证书将会重新颁发,有效期为另一个5年期限

针对不同的制造商,我们有多种不同的方式协助进行该认证过程:

  • 对于现有的欧共体客户,我们的合格评定可以帮助您快速且高效地实现TGR合规性要求
  • 对于寻求欧共体认证以及澳大利亚核准的客户,我们可以提供合格评定,帮助您为进入欧盟和澳大利亚两个市场做好准备
  • 对于欧盟成员国以外的国家,我们无法提供符合TGR的合格评定,但是我们可以(通过评定报告和认证)提供证据,澳大利亚政府会在其评估当中考虑这些证据

和我们携手进行合格评定程序将会特别有利于生产商把高风险器械引入澳大利亚市场。

我们的核心竞争力和独特技能服务于处理客户广泛的医疗技术产品组合。