医疗器械风险管理体系(ISO 14971)

        本课程专为医疗器械行业的管理者、参与产品设计、体系推行及风险管理团队的人员而设计。学员将全面学习ISO 14971:2009标准的内容,危害的识别和风险管理的决策过程,以及针对不同医疗器械公司如何进行风险管理,以识别和管理医疗器械整个生命周期中的风险,达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。课程通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解风险管理的原则、过程和在产品设计和质量管理体系的应用。


课程对象

  • 质量部经理、法规部经理
  • 产品设计人员、工艺设计人员
  • ISO 13485体系推行人员
  • 内审人员
  • 风险管理团队及公司管理人员

课程目标

  • 结合企业产品信息,掌握风险的概念以及风险管理在医疗器械行业的作用
  • 学会风险管理和质量管理体系的整合,针对不同类型的企业学会如何进行有效的风险管理,提升体系的管理能力。

课程教授方法

  • 课堂讲授,模块化的阶段式培训
  • 案例分析
  • 交流学习、经验分享