欧盟技术文件撰写

        BSI“合规器械技术文件撰写”一天的课程将帮助企业明确关于技术文件的现行法规要求。本课程的目的在于加快公告机构认证过程,使企业能够在欧盟境内销售合规器械。

        完成该培训后你将能够识别和归类所有必要的法规要求及指南文件,从而撰写合适的流程建立及维护合规的技术文件和设计文档。


课程对象

  • 涉及到技术文件的质量、产品开发和生产人员
  • 法规事务经理
  • 医疗器械生产企业的审核员(内审或外审)

学员要求

学员应经过适当的正式培训(见上述职务)。对于MDD / IVD / AIMD 或ISO 13485 的熟悉将有助于对该课程的理解。建议具备医疗器械生产环境中的工作经验。

课程安排

完成该培训时,学员将能够

  • 确认指令规定的技术文件要求
  • 解读指令关于使用相关协调标准及各类欧洲和GHTF关于具体产
    品指南文件的通用要求。
  • 定义过程建立并维护合规技术文件和设计文档
  • 解释公告机构认证过程,针对问题和不符合事项回应的深度
  • 第一时间形成符合法规要求的技术文件以支持产品的安全和性能
  • 在紧张的期限前完成产品上市。减少产品认证过程中的改进成
    本。