美国FDA 510 (K)

该课程将向学员讲授医疗器械美国市场准入的法规要求, 以及如何应用实质等同准备上市前通告(510K), 并通过实例讲解如何完成准备文件,为企业能够顺利实现医疗器械美国市场准入提供决策支持和实践技巧。


课程对象

  • 医疗器械企业内部质量管理人员
  • 医疗器械企业质量推进小组
  • 医疗器械投诉处理人员
  • 医疗器械企业过程确认工程师
  • 医疗器械企业质量工程师
  • 医疗器械企业供应商管理人员
  • 医疗器械企业风险管理人员
  • 医疗器械负责生产、技术人员
  • 医疗器械法规注册人员
  • 医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员
  • 医疗器械企业设计人员
  • 医疗器械企业公司的内外部审核人员

学员要求

了解QSR、最好拥有医疗器械生产环境下的工作经验

课程安排

完成该培训时,学员将能够了解

  • 美国医疗器械法规体系
  • 医疗器械注册分类和要求和步骤
  • 510K 定义
  • 510K 分类
  • 510K 实施
  • 510K 资料及要求(包括法规要求)
  • 510K 审查
  • 510K 异常处理