医疗器械CE Marking简介(MDD)指令

        BSI 三天的“医疗器械 CE Marking”课程将向学员讲授知识以帮助其所在企业的产品尽快上市。负责医疗器械CE Marking各方面的管理人员及内部、外部审核人员将从中获益。学员将学习医疗器械指令和CE Marking 途径的相关要求并能够在组织的医疗器械欧洲上市时起到引导作用。


课程对象

  • 法规、质量、设计、开发、制造、市场经理和职员
  • 准备“贴牌”或“自有品牌”的组织
  • 未来的内审员和其他需要深入了解医疗器械指令要求的人员

课程目标

        培训结束时,学员将能够理解欧盟医疗器械上市要求,上市器械的分类原则以及如何选择路径和准备文件,并且掌握上市后如何做好监管和维持CE要求。

课程安排

  • 解释欧洲CE Marking途径和其法规、运营基础
  • 解释医疗器械指令的架构及目的
  • 执行欧洲医疗器械风险分类标准
  • 识别符合性审核途径及各个风险等级的质量保证要求
  • 描述作为CE Marking基础的基本要求的角色,包括标准的使用
  • 解释临床数据的重要性
  • 罗列标识要求
  • 识别法规中风险管理和过程确认的重要性
  • 识别不同风险等级售后监督警戒所要求的必要步骤
  • 解释警戒系统中不良事件报告的标准
  • 定义制造商的法规职责,包括向公告机构报告产品和QMS系统的变化
  • 识别技术文件要求
  • 识别医疗器械指令的最新变更
  • 执行指令符合性的内部和外部审核