过程确认基础知识

    该课程将向学员讲授过程确认基础知识,以辅助其公司建立一套合理高效的过程确认体系,使企业连续地始终如一地生产出符合规格及质量标准要求的结果或产品。优秀的过程确认不仅科学地保障生产过程持续有效以及最终成品的质量,还能通过确认的过程来消除废品、降低成本、提高客户满意度。如果能够结合适当控制的过程设计与开发活动还可以很好地缩短新产品投入市场的时间,对于企业成功迈入市场赢得机遇并在未来竞争中取得有利地位、提高其市场份额以及帮助企业顺利通过有关部门的检查有重要意义。我们的讲师将通过训练和讨论环节结合协调性法规的要求来培训学员。


课程对象

  • 医疗器械企业内部质量管理人员
  • 医疗器械企业过程确认工程师
  • 医疗器械企业质量工程师
  • 医疗器械企业供应商管理人员
  • 医疗器械企业风险管理人员
  • 医疗器械负责生产、技术人员
  • 医疗器械法规注册人员
  • 医疗器械企业灭菌包装等特殊 相关人员
  • 医疗器械企业设计人员
  • 医疗器械企业公司的内外部审核人员

课程目标

完成该培训时,学员将能够了解

  • 过程确认的概念与意义
  • 过程确认的法规要求
  • 过程确认的分类以及范围
  • 确认的方案策划(包括再确认)
  • 过程确认
  • 安装确认(IQ)
  • 运行确认(OQ)
  • 性能确认(PQ)
  • 风险管理
  • 过程确认的报告和支持性文件
  • 变更控制和确认状态的维护

学员要求

了解ISO13485:2003、最好拥有医疗器械生产环境下的工作经验