首届“BSI医疗器械法规与技术论坛”圆满落幕

2013年5月31日，北京——英国标准协会（British Standards Institution，以下简称BSI）近日宣布，在其全球医疗器械团队的支持下，首届医疗器械法规与技术论坛于2013 年 5 月 16 至 17 日在上海雅居乐万豪酒店成功举行。BSI全球医疗器械总裁总监Gary Slack，BSI亚太区总裁David Horlock以及中国区董事总经理高毅民博士代表 BSI 高层出席会议开幕式。作为全球标准、认证及培训提供商，BSI借由此次论坛展现了自身所具备的优势和底蕴，并重点强调了 BSI 作为符合性评估机构 (Conformity Assessment Body , CAB) 在协助医疗器械监管领域的领先地位。活动现场BSI高层同时还宣布，针对区域以及重要性日益提高的中国市场，BSI将加大在医疗器械制造领域的投资力度。

此次论坛汇集了来自 BSI 全球医疗器械团队的专家，以及国内医疗器械行业龙头企业相关负责人，吸引了近300名听众到场参会，其中包括众多来自医疗器械制造商的法规监管人员、开发工程师和产品设计师，以及来自中国食品和药品监督管理局（CFDA，原 SFDA）的专家学者和高级政府代表。论坛围绕三大主题展开，包括当今的欧盟监管市场准入要求、新兴的欧盟要求以及其他地区（包括日本，中国、美国、加拿大和台湾的医疗器械监管体系。

BSI全球医疗器械总裁Gary Slack表示：" 本地论坛举办的目的是为了让中国医疗器械监管当局和中国医疗器械行业了解BSI 作为医疗器械符合性评估机构的国际领先地位。BSI有信心有实力协助中国医疗器械行业在中国以及更广阔的亚太地区提供高质量的、专家级的认证评估。借由此次论坛，BSI也清晰展示了为现有及新兴全球医疗器械法规提供专家级见解的承诺和能力。"

精彩语录

“中国为医疗器械监管框架及法律法规的发展变化做出了重要贡献，中国无疑已经成为这一领域的领先者。我们期待着与中国的法律法规相关机构进行合作。”

——Gert Bos, 布鲁塞尔公告协会TEAM-NB主席

就欧盟器械注册技术文档的要求与常见问题与与会企业代表和行业专家进行探讨：“相应产品验证报告应与产品相对应，虽不要求一个产品对应一个产品报告，但必须满足报告内容与产品相关一致的要求。”

——钱亮, BSI医疗器械亚太地区领队，骨科产品专家

日本医疗器械法规应注意的要点进行提示：“只要网上检索PMDA就可查询相关信息，并有相应的英文网站，您可从中确认相应的标准信息，并据此做出自己的测试报告。”

——大山圣子, BSI日本JPAL审核员

“我们的愿景：确保在全球为每一位患者提供安全、及时、高效的医疗器械服务。”

——Gray Slack, BSI全球医疗服务总监

“通过FDA的检查，FDA是不提供证书的，应避免东方人的“证书情结”，最好的结果是FDA检查员悄无声息的来，悄无声息的走。

——虞则立, 强生及捷迈公司签约审核员；

泰尔茂法规VP（特约嘉宾）