QMS đối với các thiết bị Y tế

Vui lòng ghé thăm trang web về các thiết bị Y tế mới đối với các thông tin hoàn chỉnh về tất cả các dịch vụ thiết bị Y tế

Hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả được xem như một vấn đề chính cho phép các nhà sản xuất thiết bị y tế giới thiệu sản phẩm của họ trên toàn thế giới. ISO 13485 đem lại sự chú trọng đối với các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng cho nhà sản xuất thiết bị y tế.

Thương mại tự do thiết bị y tế trong Hội đồng chung Châu Âu đạt được thông qua việc tuân thủ các yêu cầu các chỉ thị EU:

  • Chỉ thị đối với các thiết bị mô cấy dưới da (AIMD)
  • Chỉ thị thiết bị Y tế ( MDD)
  • Chỉ thị chuẩn đoán lâm sàng (IVD)

Đánh giá độc lập bên thứ ba về hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 hỗ trợ đáp ứng yêu cầu tuân thủ các chỉ thị EU.

Kể từ tháng 01/2003, Canada đã yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị y tế đang bán sản phẩm mình tại Canada phải có hệ thống chất lượng được chứng nhận ISO 13485 theo chương trình CMDCSA.

Ngoài sự phê duyệt đối với hệ thống chất lượng, BSI còn đưa ra lối đi nhanh chóng đối với phê duyệt FDA theo chương trình FDA 510K

Vui lòng ghé thăm trang web về các thiệt bị Y tế mới với các thông tin hoàn chỉnh tất cả các dịch vụ thiết bị Y tế