Khóa đào tạo đánh giá viên nội bộ tiêu chuẩn ISO 13485 Thiết bị Y tế

Khóa học chuyên sâu hai ngày này dành cho những chuyên gia chất lượng thiết bị y tế với mục đích xây dựng hệ thống dựa trên những kiến thức hiện tại của ISO 13485 và đánh giá sự hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng trong tổ chức của học.

Học về các nguyên tắc và thực hành quy trình đánh giá hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả theo tiêu chuẩn ISO 13485 và ISO 19011.

Một nhà đào tạo kinh nghiệm sẽ hướng dẫn cho các học viên xuyên suốt quy trình đánh giá nội bộ, từ việc hoạch định đánh giá cho đến báo cáo kết quả đánh giá và theo dõi các hoạt động khắc phục. Các học viên sẽ đạt được những kỹ năng đánh giá thông qua sự kết hợp hợp lý của các buổi học trên lớp, thực hành đóng vai trò, và các buổi thảo luận nhóm.


Ai nên tham gia?

  • Chuyên gia chất lượng thiết bị y tế với kiến thức về quản lý chất lượng và ISO 13485
  • Cá nhân có hào hứng trong việc thực hiện đánh giá bên thứ nhất hoặc bên thứ hai.
  • Đại diện quản lý
  • Đánh giá viên nội bộ
  • Quản lý
  • Các nhà tư vấn

Khóa học này không đi vào chi tiết về những yêu cầu của ISO 13485:2003 vì vậy cần trau dồi những kiến thức về các tiêu chuẩn ISO trước.

Tôi sẽ học gì ?

Khi hoàn thành khóa học này, các học viên có thể:

  • Giải thích cấu trúc và phạm vi của tiêu chuẩn về hệ thống quản lý ISO 13485 và cách áp dụng tiêu chuẩn đó vào tổ chức tuân thủ quy định toàn cầu.
  • Xác định các nguyên tắc đánh giá và trách nhiệm của đánh giá viên
  • Hoạch định đánh giá nội bộ
  • Thực hiện những buổi họp mở và cuộc họp kín không chính thống
  • Thực hiện đánh giá dựa trên quy trình nhận dạng, lấy mẫu và đặt câu hỏi
  • Cung cấp phản hồi truyền miệng hoặc dưới dạng văn bản
  • Tài liệu vắn tắt về những điểm không phù hợp
  • Báo cáo về đánh giá một cách hiệu quả
  • Theo dõi các hoạt động khắc phục

Lợi ích là gì ?

  • Tiếp tục tuân thủ tốt hơn tiêu chuẩn ISO 13485
  • Duy trì và cải tiến điểm chuẩn toàn cầu về các tiêu chuẩn chất lượng
  • Tự tin về việc tổ chức của bạn có thể dựa trên các đánh giá viên nội bộ được chứng nhận ISO
  • Thúc đẩy các đồng nghiệp thông qua CPD và xây dựng niềm tin khách hàng.

Bao gồm những gì?

  • Ghi chú của khóa đào tạo
  • Bữa trưa
  • Đồ ăn nhẹ
  • Bút