Khóa đào tạo về dấu CE đối với thiết bị Y tế

Trở thành một người dẫn đầu về dấu CE và đảm bảo việc tiếp cận thị trường nhanh chóng cho những sản phẩm của bạn. Làm việc với những nhà đào tạo đẳng cấp để hiểu về toàn bô quá trình cấp dấu CE theo chỉ thị về thiết bị Y tế Châu Âu (MDD)

Khóa học ba ngày này được thiết kế để cung cấp cho những học viên kiến thức nhằm hỗ trợ công ty của họ đưa sản phẩm đến với thị trường nhanh hơn. Những học viên tham gia sẽ đạt được những kiến thức về các yêu cầu của Chỉ thị về thiết bị y tế và dấu CE.


Ai nên tham gia ?

  • Giám đốc điều tiết, chất lượng, thiết kế, phát triển, sản xuất, tiếp thị và nhân sự
  • Tổ chức đang chuẩn bị cho “thương hiệu riêng” hoặc “dán nhãn riêng” cho các thiết bị
  • Kiểm toán viên nội bộ tiềm năng và những người cần kiến thức chuyên sâu về các tiêu chuẩn của chỉ thị thiết bị y tế.

Tôi sẽ học những gì?

Khi hoàn thành khóa học này, học viên có thể:

  • Giải thích phương pháp dấu CE của Châu Âu và cơ sở pháp lý cũng như hoạt động của nó.
  • Giải thích về cấu trúc và mục đích của chỉ thị về thiết bị y tế.
  • Thực hiện tiêu chuẩn phân loại những rủi ro theo EU đối với các thiết bị y tế.
  • Xác định những tuyến đánh giá phù hợp và các yêu cầu đảm bảo chất lượng cho những lớp rủi ro khác nhau.
  • Mô tả vai trò của những yêu cầu chính dựa trên dấu CE bao gồm việc sử dụng các tiêu chuẩn
  • Giải thích tầm quan trọng và vai trò của các dữ liệu lâm sàng.
  • Liệt kê các yêu cầu dán nhãn
  • Xác định tính trọng yếu theo quy định của việc quản lý rủi ro và đánh giá quy trình
  •  Xác định các bước quan trọng để giám sát thị trường cho những lớp rủi ro khác nhau
  •  Giải thích các tiêu chí đối với việc báo cáo sự cố bất lợi theo hệ thống cảnh báo.
  •  Xác định trách nhiệm quản lý của nhà sản xuất, bao gồm cả báo cáo về sự thay đổi về sản phẩm và hệ thống quản lý QMS tới Cơ quan Thông báo.
  • Xác định những yêu cầu về tài liệu kỹ thuật
  • Xác định sự liên quan của những thay đổi gần đây về các chỉ thị thiết bị y tế
  • Thực hiện đánh giá nội bộ và đánh giá bên ngoài tuân thủ các chỉ thị.

 

Lợi ích là gì?

  • Lợi ích từ chuyên môn về dấu CE trong tổ chức của bạn
  • Làm việc chắc chắn khi đặt sản phẩm vào thị trường EU
  • Đạt được sự ghi nhận như một nhà sản xuất sản phẩm có dấu CE
  • Cải tiến chất lượng và an toàn của các thiết bị y tế.
  • Tăng cường tiếp cận thị trường EU và niềm tin của khách hàng.

 

Bao gồm những gì?

  • Ghi chú về khóa đào tạo
  •  Bữa trưa
  • Đồ ăn nhẹ
  • Chứng nhận tham gia khóa học