Yeni ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Yayınlandı

Dünyaca kabul görmüş tıbbi cihazlar endüstrisi kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485, 2010 yılından beri düzenleme amacıyla revizyona tabiydi. Standardın güncellenmiş hali sonunda yayınlandı. ISO 13485:2016, Dünya’nın bir çok farklı bölgesinden uzman ve kullanıcıların geri bildirimleri değerlendirilerek yeni versiyona dahil edildi.

ISO 13485 Standardı, Tıbbi cihaz kuruluşlarının ürünlerinin gerekli kriterleri karşılayıp karşılamadığını gösteren gereklilikleri tanımlamıştır. Standart, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve tesliminin sürekli olarak güvenlik göz önünde bulundurularak yapılmasını sağlar. Ayrıca tıbbi cihaz üreticilerini Kalite Yönetim Sistemi kurarken tüm iş süreçlerinde etkinlik sağlayıp korumaları konusunda da destekler. Yeni standart, son revize edildiği 2003’ten beri tıbbi cihaz üreticilerine özellikle Avrupa Direktiflerine ve diğer uluslararası düzenlemelere uyumlu hale gelmeleri konusunda yardımcı olmaktadır. 

Son zamanlarda 2 adet kamuoyu yoklamasıyla ticaret birlikleri, üreticiler, akademisyenler ve bireysel uzmanlardan 1500 civarında yorum ve görüş elde edildi; bunlardan bir çok önemli girdi elde edilip standarda dahil edildi. Yeni ISO 13485:2016 tüm tedarik zincirine uygulanabilir olup, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsamaktadır. Final standart için bazı temel değişiklikler şu şekildedir:


  • Düzenlemedeki gerekliliklerin uyumlu hale getirilmesi
  • Kalite Yönetim Sistemlerine Risk Yönetiminin dahil edilmesi
  • Geçerlilik, doğrulama ve tasarım konularında daha fazla açıklık ve netlik
  • Tedarikçi kontrol süreçlerinin güçlendirilmesi
  • Geribildirim mekanizasına olan odaklanmanın artırılması
  • Kalite yönetim standardı, üretim ve tıbbi cihazlar için yazılım

 

Gary Slack, BSI USA, Tıbbi Cihazlar Global Başkan Yardımcısı: “Tıbbi cihazlar hakkındaki düzenlemeler hızla değişiyor ve bu sebeple ISO 13485’in yenilenme ihtiyacı ortaya çıktı. Bugün,tedarik zinciri yönetimini ve buna bağlı tüm riskleri göz önünde bulundurmalıyız, tüm tıbbi cihaz geliştirme aşamalarını gözleyebileceğimiz ve tüm süreçleri doğru yönetilebileceğimiz daha şeffaf bir yola ihtiyacımız var.” 


Geçiş Süreci 3 Yıl

 

ISO 13485:2003 ve ilgili EN ISO 13485:2012 belgesine sahip mevcut kullanıcıların yeni standart yayınlandıktan sonra geçiş için 3 yıl süreleri olacak. BSI, geçiş sürecini en kolay şekilde yönetebilmeniz için bir çok farklı teçhizat, hizmet ve eğitim sağlamaktadır.