ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Tetkikçi/Baş Tetkikçi Eğitimi (IRCA Onaylı A17579)

ISO 13485 Baş Tetkikçi (IRCA Onaylı A17579)” eğitimi; etkin Kalite Yönetim Sistemi ve süreçlerin tetkiklerinin prensiplerini ve uygulamalarını , ISO 13485 ve ISO 19011” Kalite ve / veya Çevre Yönetim Sistemleri Tetkik Kılavuzu” standartları doğrultusunda öğretmeyi amaçlamaktadır. Deneyimli eğitmenler, bir tetkik programının yönetilmesinden, raporlamasına kadar olan tüm tetkik süreci konusunda katılımcılara kılavuz olurlar. Katılımcılar; sınıf anlatımları, pratik rol çalışmaları ve grup atölye çalışmaları ile gerekli tetkik becerilerini kazanacaklardır.


Kimler Katılmalı

  • Birinci taraf, ikinci taraf ve / veya üçüncü taraf tetkik yapmak ile ilgilenen Medikal cihazlar kalite profesyonelleri,
  • Yönetim Temsilcileri,
  • Kalite direktörleri,
  • Yöneticiler ,
  • Mühendisler,
  • Danışmanlar.

İşinize Faydası

  • ISO 13485 standardının gerekliliklerini, bir tetkik kapsamında ifade edebilmek,
  • ISO 9000 ve ISO/TR 14969 serileri arasındaki ilişkiyi anlatabilmek,
  • Kalite Yönetim Sisteminin amacını ve 8 prensibi anlatabilmek ve açıklayabilmek.
  • Tetkikçinin ISO 19011 ile bağlantılı olarak, bir kalite yönetim sistemi tetkikini planlaması, denetimi, raporlaması ve takip edebilme özelliğini açıklayabilme.
  • Bir Baş tetkikçinin, kendi organizasyonunda veya 3. taraf bir firmaya karşı görevlerini yönetebilmesi.

Eğitim Yapısı

  • ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi'nin, standartlarının ve tetkiklerinin amacını tanımlamak. Yapılan üçüncü taraf tetkiklerin amacını tanımlamak
  • ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi tetkikleri sırasında tetkikçinin plana, bu planın yürütülmesine, raporlanmasına ve izlenmesine ISO 19011 (gerekli yerlerde ISO 17021) ile uyumlu olarak devam etmesini amaçlamak
  • Kalite Yönetim Sistemi üzerinde yapılacak olan tetkikin planlanması, yürütülmesi, raporlanması ve izlenmesini ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ve ISO 19011 (gerekli yerlerde ISO 17021) ile uygunluk bakımından uyumlu hale getirmek.

Gerekli Ön Bilgi

Bu eğitim ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi gerekliliklerini detaylandırmamaktadır. ISO 13485 standardı hakkında bilgi sahibi olmak bu eğitim için ön şarttır.

Bu eğitimin sonunda bir sınav gerçekleştirilecek olup, sınav sonucuna gore “Başarı” veya “Katılım” sertifikası düzenlenecektir. Eğitimde başarılı olamayanlar en geç 1 yıl içerisinde sınavı tekrarlama hakkına sahip olacaklardır.