Tıbbi Cihazlar Direktifi ve CE Markalama

BSI Tıbbi Cihazlar Yönergeleri çerçevesinde Onaylı Kurum olarak, tüm Onaylı Kurumlar içinde en yaygın kapsamlardan birine sahiptir.

•Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDD) - tüm ürünler
•Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AIMDD) - bütün ürünler
•In Vitro Tıbbi Tanı Cihazlar Yönetmeliği  (IVD)

Bunun anlamı, bir üreticinin CE markalamanın artık yasal bir koşul olduğu Avrupa'da herhangi bir ürünü pazarlamak istemesi halinde, BSI'nın gerekli uygunluk değerlendirme hizmetleri yardım veya sunumu için yeterli teknik uzmanlığa sahip olmasıdır.


Ürün Belgelendirme Hakkında Daha Fazla Bilgi Alın