QMS voor medische hulpmiddelen

Ga naar onze nieuwe website voor medische hulpmiddelen voor uitgebreide informatie over al onze services op het gebied van medische hulpmiddelen

Effectieve kwaliteitsmanagementsystemen worden gezien als een belangrijke wettelijke overweging wanneer fabrikanten van medische hulpmiddelen wordt toegestaan om hun producten wereldwijd te marketen. ISO 13485 biedt een focus voor de vereisten van kwaliteitsmanagementsystemen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

De vrije handel van medische apparatuur binnen de Europese Unie wordt bereikt door middel van naleving van de vereisten van de toepasbare EU-richtlijnen: 

  • De richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (RAIMH)
  • Richtlijn medische hulpmiddelen (RMH)
  • Richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD) 

Onafhankelijke beoordeling door een externe partij van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485 draagt bij aan naleving van de vereisten van de EU-richtlijnen. 

Canada eist sinds januari 2003 dat fabrikanten van medische hulpmiddelen die producten op de Canadese markt brengen, een kwaliteitssysteem hanteren dat is gecertificeerd volgens ISO 13485 onder het  CMDCAS -programma. 

Naast goedkeuring van kwaliteitssystemen kan BSI tevens een snelle route bieden naar FDA-goedkeuring volgens het FDA 510K Review -programma.

Ga naar onze nieuwe website voor medische hulpmiddelen voor uitgebreide informatie over al onze services op het gebied van medische hulpmiddelen