CE-keurmerk vaak gestelde vragen

Wat is het CE-keurmerk?
  • Bepaal de richtlijn (en) die op uw product van toepassing zijn.
  • Bepaal de conformiteitsauditsprocedure voor uw product en richtlijn.
  • Bepaal op welke datums u actie moet ondernemen.
  • Bepaal of er geharmoniseerde Europese normen op uw product van toepassing zijn.
  • Zorg ervoor dat het product aan alle essentiële eisen van de richtlijn(en) voldoet.
  • Bepaal of er een onafhankelijke audit van uw conformiteit vereist is door een erkend orgaan.
  • Onderhoud technische documentatie die door de richtlijn(en) vereist is.
  • Bereid de conformiteitsverklaring voor en de vereiste bewijsstukken die daarbij horen.
  • Controleer of er geen andere eisen bestaan die alleen in het land gelden waar het product moet worden verkocht. 
  • Hecht het CE-keurmerk op uw product en/of de verpakking.

Wat zijn de "nieuwe aanpak"-richtlijnen?

De Europese Unie heeft een reeks maatregelen geïntroduceerd om het vervoer van goederen in de Europese Unie (EU) en de Europese Vrije Handelsruimte (EFTA) te vereenvoudigen. Een aantal van deze maatregelen zijn ook bekend als "nieuwe aanpak"-richtlijnen. De "nieuwe aanpak"-richtlijnen geven controle over productontwerp en zijn vooral bedoeld om productveiligheidseisen in heel Europa te harmoniseren.

De richtlijnen dekken veel productgebieden, waaronder speelgoed, medical devices en drukapparatuur. Het primaire doel ervan is om ervoor te zorgen dat alle producten goed ontworpen zijn en veilig zijn voor de gebruiker.

In heel Europa, waar een "nieuwe aanpak"-richtlijn van kracht is, dienen fabrikanten hun product van een CE-keurmerk te voorzien. De eisen voor een CE-keurmerk variëren per richtlijn en zelfs binnen richtlijnen.

Testen door derde partijen, audit van systemen en van technische bestanden kunnen verplicht zijn, maar soms wordt er alleen om een ongeverifieerde uitspraak van de fabrikant gevraagd. Maar pas op! Als u uitspreekt dat uw product voldoet en het is niet zo, zult u worden vervolgd.  Als een richtlijn eist dat producten en/of systemen onafhankelijk worden getest, gecertificeerd of geïnspecteerd, dan dient dit door een 'aangemelde instantie' (Notified Body) of 'bevoegde instantie' (Competent Body) te worden uitgevoerd. 

Wat is een 'aangemelde instantie'?

Een aangemelde instantie is een organisatie die door een regering vaan een van de lidstaten is voorgedragen en door de Europese Commissie is erkend. Een aangemelde instantie wordt voorgedragen op basis van specifieke eisen, zoals kennis, ervaring, onafhankelijkheid en bronnen om de conformiteitsauditen uit te voeren. 

De primaire rol van een aangemelde instantie is om diensten voor conformiteitsauditen uit te voeren onder de voorwaarden die zijn uiteengezet in de "nieuwe aanpak"-richtlijnen ter ondersteuning van de certificatie met een CE-keurmerk. Dit betekent normaal gesproken dat fabrikanten op conformiteit aan essentiële eisen in elke richtlijn beoordeeld worden. Een conformiteitsaudit kan bestaan uit inspectie, kwaliteitsbewaking, typeonderzoek of ontwerponderzoek, of een combinatie daarvan. BSI is een aangemelde instantie voor veel Europese richtlijnen.

Welke voordelen biedt het CE-keurmerk?

De EU introduceerde het CE-keurmerk om handel tussen EU-lidstaten eenvoudiger en goedkoper te maken. Dit betekent dat een fabrikant aangeeft dat zijn product voldoet aan de minimale wettelijke eisen voor gezondheid en veiligheid zoals is aangegeven in richtlijnen van de EU.

Klanten zullen ook vaak uitkijken naar het CE-keurmerk op een product als indicatie dat het product aan de minimale normen voldoet en daarmee ook aan een minimaal kwaliteitsniveau dat bij andere producten misschien ontbreekt.

Waarom kiezen voor BSI?

In deze hoedanidheid heeft BSI heel veel ervaring bij het helpen van bedrijven om een CE-keurmerk voor hun producten te verwerven. Onze technische experts staan paraat om u bij het proces te begeleiden zodat het zo pijnloos mogelijk verloopt.

Wat is Kitemark?

Kitemark is een vrijwillig, onafhankelijk keurmerk van een derde partij dat zowel de consument als de specificeerder geruststelt.

Om Kitemark-certificatie te bereiken, dient een fabrikant een uitgebreid kwaliteitsmanagementsysteem te hebben, gebaseerd op ISO 9001:2000 of een erkend fabrieksproductiecontrolesysteem gecombineerd met testen van eerste producttypes en regelmatige audits. Zodra het Kitemark is bereikt, kan dit dienen als een verbeterd marketinginstrument in een concurrerende markt, door aan te geven blijvend bij kwaliteit en veiligheid betrokken te zijn.

Het CE-keurmerk is een verklaring van de fabrikant dat het product voldoet aan alle juiste bepalingen van de relevante wetgeving die bepaalde Europese richtlijnen implementeert. Het CE-keurmerk geeft bedrijven gemakkelijker toegang tot de Europese markt om hun producten te verkopen zonder aanpassing of hercontrole. De letters "CE" staan niet voor specifieke woorden, maar zijn een verklaring van de fabrikant dat zijn product aan de eisen van de van toepassing zijnde Europese richtlijn(en) voldoet.

Bij BSI beschikken we over een team experts die precies begrijpen wat elke richtlijn van elk product vereist.  We kunnen u helpen bij het certificatieproces voor een CE-keurmerk in deze eenvoudige stappen: