Utbildning Lead Auditor ISO 13485:2016

Kvalificerade huvudrevisorer kan bedöma tillämpningen och effektiviteten av ett kvalitetssystem (för medicinska produkter). I den här intensiva, praktiska utbildningen läggs fokus på huvudrevisorns roll och kompetens. Du lär dig tekniker för att göra en bedömning utifrån olika infallsvinklar och med olika metoder. Dessutom lär du dig att effektivt leda ett revisionsteam.

En extra fördel med den här utbildningen är de många uppgifter och rollspelen som utförs ensam eller i grupp. Genom dessa lär du dig inte bara att tillämpa teorin i praktiken men har du även påbörjat tillämpningen i din egen organisation.


Vem riktar sig utbildningen till?

Utbildningen är till för alla som leder revisorer eller ett revisionsteam. Dessutom är det ett bra instrument för alla som vill fördjupa sina färdigheter som revisor.

Till exempel personer som ansvarar för kvalitetsbevakningen av medicintekniska produkter, personer som utför intern revisioner, leverantörsrevisioner, certifieringsrevisioner och/eller utför inspektioner, medlemmar av företagsledningen, konsulter och ingenjörer.

För att få ut maximal nytta av utbildningen rekommenderar vi kunskaper omkring lagstiftning angående medicintekniska produkter samt ISO 13485:2016 och ISO 19011.

 

Efteråt:

  • Studien ISO 13485:2016 kvalitetssystem för medicintekniska produkter kan du förklara ISO 19011 vägledningen för revision av ledningssystem
  •  vet du hur du kan använda riktlinjerna i ISO 19011 för att utföra en revision mot ISO 13485:2016
  • kan du starta, förbereda, utföra, avsluta och följa upp en intern revision
  • kan du utforma och sprida en revisionsrapport
  • vet du hur du kan samla objektiva bevis enligt ISO 19011
  • vet du hur du kan styra ett revisionsteam
  • kan du bedöma om (delar av) kvalitetssystemet lever upp till kraven i ISO 13485:2016
  • har du fördjupat den kunskap och de färdigheter som behövs för att utföra en ISO 13485:2016 intern revision

Praktisk information

Lead Auditor kursen är en intensiv utbildning som avslutas med en BSI examen. Om examen godkänns, erhåller du ett certifikat.

Utbildningen varar 5 dagar och är på engelska. Middag och övernattningar ingår ej.

Deltagarna bör räkna med en del kvällsuppgifter. Dessa tar cirka 2 till 3 timmar per kväll. Vissa uppgifter kan mycket väl utföras i grupper för att ta fördel av andras kunskap (ej obligatoriskt).

Studier och företagsinterna utbildningar

Studien ISO 13485 kvalitetssystem för medicintekniska produkter är uppbyggd av ett antal moduler. Detta innebär att du kan kombinera de utbildningar som passar dig bäst. Om du vill gå flera utbildningar, rekommenderar vi ordningsföljden nedan.

 

Jämte denna kurs erbjuds även Introduktion till ISO 13485:2016Tillämpning av ISO 13485:2016 och Intern revision av ISO 13485:2016.

  

Om du väljer att kombinera ett antal utbildningar, får du rabatt:

Nr.

Utbildning

Pris

 

1

 Introduktion till ISO 13485:2016

 € 650

 

2

 Tillämpning av ISO 13485:2016

 € 1.290

 

3

 Intern revision av ISO 13485:2016

 € 1.290

 

4

 Lead Auditor ISO 13485:2016

 € 3.090

 

 

 Total

 € 6.320

 

 

 

 

 

 

 

Pris

Rabatt

 

 Kombination 1 + 2 

 € 1.790

 € 150

 

 Kombination 1 + 3

 € 1.790

 € 150

 

 Kombination 1 + 2 + 3

 € 2.880

 € 350

 

 Kombination 1 + 2 + 3 + 4 

 € 5.570

 € 750

För mer information om den här studien och/eller möjligheterna för en företagsintern utbildning i din egen organisation kan du kontakta Derek Nagelkerke på 0031-(0)6-50526525 eller derek.nagelkerke@bsigroup.com. Du kan även mejla till training.nl@bsigroup.com.

Ytterligare information kan tillhandahållas på engelska.