Medical Devices Risk Management ISO 14971

Met deze training krijgen deelnemers inzicht in de impact die ISO 14971 op het besluitvormingsproces heeft bij een fabrikant van medische hulpmiddelen. Deze eendaagse training helpt professionals bij het verzamelen van kennis hoe de ISO 14971 norm hun business en risicomanagement kan verbeteren.


Voor wie bedoeld?

  • Managers en medewerkers in regelgeving, kwaliteits, ontwerp, ontwikkeling, productie en marketing
  • Besluitvormers omtrent de strategie voor het managementsysteem
  • Interne auditoren

Leerdoelen

  • Het benoemen van verbanden tussen ISO 13485 en ISO 14971
  • Uitleggen hoe risicomanagement in verhouding staat tot de productlevenscyclus
  • Definiëren van de risicomanagement termen
  • Uitlijnen van de risicomanagement stappen
  • Definiëren van de hoofdzaken van het risicomanagement proces

Onderwerpen

De interactieve training is opgebouwd rond opdrachten. Daarnaast hebben deelnemers de kans om vragen te stellen over hoe ISO 14971 is opgebouwd en hoe risicomanagement uitgevoerd kan worden.

Er wordt aandacht besteed aan de veranderingen in de 2007 versie en hoe veranderingen impact hebben op het managementproces.

Overige informatie

De training duurt 1 dag en is inclusief koffie/thee faciliteiten, lunch en cursusmateriaal.

Instroomniveau/ervaring

Het strekt tot aanbeveling dat deelnemers basiskennis hebben van kwaliteitssystemen voor de medische hulpmiddelen industrie.