Introductie CE Markering

Deze eendaagse training helpt u met het nemen van beslissingen gerelateerd aan de eisen van de EU-richtlijnen inzake medische hulpmiddelen. Na afloop van de opleiding zullen de deelnemers in staat zijn om de stappen die nodig zijn om de risico’s en onzekerheid in de EU-regelgeving te verminderen en dus producten sneller op de EU-markt te lanceren.


Voor wie bedoeld?

  • Senior management
  • Managers en medewerkers in regelgeving, kwaliteit, ontwerp, ontwikkeling, productie, en markering
  • Organisaties in voorbereiding van ‘private labelling’ van apparaten

Leerdoelen

  • De Europese CE-markering benadering uit te leggen met betrekking tot medische hulpmiddelen, actieve implanteerbare hulpmiddelen en in-vitro diagnostica en aanverwante richtlijnen.
  • Uitleggen wat de betekenis van de EU risicoclassificatie criteria voor medische hulpmiddelen is in het bepalen van de conformiteitsbeoordeling routes en kwaliteitsborging eisen voor de verschillende risicoklassen, evenals de routes naar de naleving voor borderline producten die de farmaceutische, menselijk weefsels bevatten of gemanipuleerde weefsels.
  • Beschrijven van de rol van de essentiële eisen als basis voor de CE-markering, inclusief het gebruik van normen.
  • Beschrijven van de rol van de klinische gegevens en risicomanagement.
  • Identificeren van de noodzakelijke stappen die nodig zijn voor de post market surveillance en voor het melden van voorvallen met schadelijke gevolgen
  • Identificeren van de eisen voor technische documentatie

Overige informatie

De training duurt 1 dag en is inclusief koffie/thee faciliteiten, lunch en cursusmateriaal.

Het strekt tot aanbeveling dat deelnemers basiskennis hebben van het gebruik van medische hulpmiddelen of productie van medische hulpmiddelen.