Training Clinical Evaluation for Medical Device

Klinische evaluatie voor medical device is een eendaagse cursus die bedoelt is om de klinische veiligheid en de prestatie van het hulpmiddel te toetsen aan de eisen die de Europese Medical Devices Directive en de Active Implantable Medical Devices Directive daaraan stelt.


Voor wie bedoeld?

• MDD en AIMD R&D Engineers en onderzoekers
• Klinische en Regulatory Affairs Professionals

Leerdoelen

Na deze training bent een toonaangevende Medical Risk Management Proffesional.

Onderwerpen die behandeld worden, zijn:

• Voorbereiden van klinische evaluatie in overeenstemming met MED DEV en GHTF richtlijnen
• Identificeren van beschikbare data in de klinische literatuur
• Voorzien van documentatie betreft klinisch onderzoek dat voldoet aan de eisen van de Notified Body ( wanneer klinisch onderzoek nodig wordt geacht en is afgerond)
• Aantonen dat er voldoende klinische data is om te voldoen een de veiligheids- en prestatie-eisen van het apparaat.
• Identificeren van het overgebleven risico and vaststellen of er post-markt klinische follow-up is vereist
• Vaststellen of er klinisch onderzoek nodig is voor het betreffende apparaat
• Onderhouden en bijhouden van klinische evaluatiedocumentatie gedurende de post-markt productlevenscyclus.

Voordelen van de training

• Vermijden van veel voorkomende valkuilen in klinische regulatory submissies
• Voorzien van robuuste informatie ter ondersteuning van de klinische veiligheid en prestaties van uw apparaat.
• Verzekeren van de compliance gedurende de productlevenscyclus.

Overige informatie

De training duurt 1 dag en is inclusief koffie/thee faciliteiten en lunch. Het trainingsmateriaal is Engelstalig.

Er is geen vereist instroomniveau.