Система менеджмента качества для медицинского оборудования

Более подробная информация обо всех услугах, связанных с медицинскими изделиями, приведена на нашем новом веб-сайте, посвященном медицинским изделиям

Эффективные системы управления качеством являются ключевым нормативным фактором для получения производителями разрешения на реализацию медицинских изделий  во всем мире. В ISO 13485 содержатся требования к системам управления качеством производителей медицинских изделий.

Свободная торговля медицинскими изделиями на территории Европейского союза обеспечивается соответствием требованиям применимых Директив ЕС: 

  • Директива об активно имплантируемых медицинских изделиях (AIMD)
  • Директива о медицинских изделиях (MDD)
  • Директива о диагностике в лабораторных условиях (IVD) 

Независимая сторонняя оценка системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485 позволяет обеспечивать соответствие требованиям Директив ЕС. 

Начиная с 2003 года, для всех медицинских изделий, реализуемых в Канаде, должна иметься в наличии система качества, сертифицированная согласно ISO 13485 в рамках программы CMDCAS . 

В дополнение к утверждению систем качества, BSI также может предоставить возможность быстрого получения разрешения FDA в рамках программы  FDA 510K Review .

Более подробная информация обо всех услугах, связанных с медицинскими изделиями, приведена на нашем новом веб-сайте, посвященном медицинским изделиям