Готовимся к переходу на ISO 13485:2016

medicinskoe oborudovanie

Рады Вам представить новую версию ISO 13485 Медицинское оборудование

 Последняя редакция международного стандарта ISO 13485, который для производителей медицинских изделий является обязательным к внедрению и сертификации, была опубликовано 25 февраля 2016.

 
Стандарт обеспечивает эффективную основу для удовлетворения комплексных требований к системе менеджмента качества при производстве медицинских изделий, давая как для производителей, так и для поставщиков услуг возможность продемонстрировать их соответствие нормативным требованиям.

Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, направленные на обеспечение результативности процессов производителя, охватывающих проектирование, разработку, производство, монтаж и доставку медицинских изделий и/или связанных с ними услуг, которые соответственно должны гарантировать высокую степень точности и безопасности. Новое издание применимо ко всей цепочке поставок и способно охватить весь жизненный цикл медицинского изделия.

Требования ISO 13485 используются поставщиками или другими внешними сторонами, предоставляющими товары или услуги для производителей медицинских изделий. Используя ISO 13485, организации будут иметь возможность продемонстрировать соблюдение нормативных требований, действующую систему управление рисками, внедрение наилучших практик в сфере качества и безопасности, а также улучшить процессы и обеспечить доверие пациентов и заказчиков.

Новая версия включает в себя более четырех лет работы экспертов по всему миру, которые стремились привести стандарт в соответствие с меняющимися европейскими требованиями и другими международными нормативными тенденциями с момента предыдущего пересмотра в 2003 году.

Некоторые из основных изменений в ISO 13485 включают:

  • Достижение соответствия с глобальными нормативными требованиями;
  • Включение управления рисками и риск-ориентированного похода в принятии решений в рамках всей системы менеджмента качества;
  • Дополнительные требования и ясность в отношении валидации, верификации и проектной работы;
  • Усиление контроля работы с поставщиками;
  • Повышенное внимание в отношении механизмов обратной связи;
  • Более четкие требования к утверждению программного обеспечения для различных приложений.

Энн Хайес, директор по маркетингу и развитию BSI:

    "Нормативные требования к медицинским изделиям быстро меняются, и вместе с этим происходит эволюция ISO 13485. На сегодняшний день мы должны рассматривать цепочку поставок и связанные с ней риски, поэтому необходимо иметь повсеместную прослеживаемость, чтобы можно было видеть все этапы создания медицинского оборудования, и корректно управлять любыми вопросами"

Сертифицированные организации имеют 3-и года для перехода от ISO 13485:2003 и связанного с ним Европейского стандарта EN ISO 13485:2012 к новой версии. BSI разработал набор материалов, услуг и курсов, чтобы помочь осуществить данный переход с минимальными усилиями и затратами. Часть из них можно найти на нашем веб-сайте или обратитесь с вопросом к менеджерам BSI.

BSI разработал планы и условия процесса сертификации клиентов ISO 13485:2016 в том числе клиентов, которым необходимо перейти от версии стандарта 2003 года. Для каждого клиента разрабатывается свой пакет услуг, необходимый именно ему с учетом внешнего и внутреннего контекста каждой, обратившейся к BSI, организации, чтобы гарантировать достижение наилучшего результата с наименьшими затратами.