В России проведено обучение по стандарту ISO 13485:2003 и Директиве 93/42/ЕЕС на Медицинские изделия

Декабрь 2007 г.

18-20 декабря в Москве прошел семинар, посвященный стандартам ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 и Директиве 93/42/ЕЕС «На медицинские изделия».

Проведение информационно-консультационных семинаров по Европейским Директивам Нового Подхода стало одной из главных задач российского представительства Британского института стандартов (BSI MS CIS) в рамках развития бизнеса сертификации продукции.

В рамках семинара «Практические особенности внедрения стандартов ISO13485:2003, ISO 9001:2000 и "Новой" Директивы 93/42/ЕЕС на медицинские изделия» специалисты предприятий изучили основы и положения стандарта ISO 13485:2003, Директиву 93/42/ЕЕС и новые поправки к ней, рассмотрели методику классификации медицинских изделий, ознакомились с ролью технической документации в процессе сертификации, научились составлять документы, требуемые для производителя медицинских изделий, желающего поставлять продукцию в страны Европы.

Семинар вели ведущие аудиторы BSI Путырский Анатолий  Анатольевич и Успенский Виктор Олегович.

Качество и полезность проведенного курса подтвердили положительные отзывы, данные слушателями. 
Осознавая возрастающий интерес к данной проблематике, BSI MS CIS в 2008 году принял решение о запуске 3 регулярных курсов в области европейской сертификации медицинских изделий и стандарта ISO 13485:2003:

  • Введение в международный стандарт ISO 13485:2003
  • Внедрение системы управления в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 13485:2003
  • ISO 13485:2003. Подготовка внутренних аудиторов

Преимущества сертификации компании по стандартам ISO 13485:2003 и Директиве 93/42/ЕЕС для производителей медицинских изделий:

  • Возможность беспрепятственной торговли  в 25 странах Единой Экономической Зоны (ЕЕА) Европы, а также в Турции, Египте, Саудовской Аравии, Корее, Австралии, Новой Зеландии.
  • Повышение коммерческой ценности товара с точки зрения большего доверия со стороны потребителей.
  • Улучшение имиджа и бренда компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований.
  • Получение возможности для выстраивания бизнес-процессов компании в соответствии с высокими требованиями международных и европейских стандартов.
  • Увеличение объема продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта.
  • Получение конкурентных преимуществ в борьбе за выгодные контракты и заказы при прочих равных условиях.
  • Независимое подтверждение соответствия требованиям международных и национальных стандартов в престижном международном органе по сертификации.

Узнать больше о стандарте ISO13485 и Директиве 93/42/ЕЕС. (документ в формате pdf 148Kb).