Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos - MDSAP

O Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP) é uma iniciativa liderada pelas Autoridades Regulatórias do Fórum Internacional Regulatório de Dispositivos Médicos (IMDRF) que tem como objetivo implementar um programa de certificação que reconhece que um Organismo Auditor de Terceira Parte (AO) pode conduzir uma auditoria única em um fabricante de dispositivos médicos que será aceita por diversos reguladores para tratar de diversos requisitos de Sistemas de Gestão da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação.

Cinco das Autoridades Regulatórias - TGA (Austrália), Anvisa (Brasil), Health Canada (Canadá), FDA (Estados Unidos), MHLV e PMDA (Japão) – decidiram proceder com o MDSAP como um piloto de três anos. A organização Mundial da Saúde (OMS) está participando oficialmente como observadora. O BSI está dando suporte total ao MDSAP e também participa como Organismo Auditor.

Documentos sobre o MDSAP


Autoridades Regulatórias

Tem havido um progresso significativo com o piloto do MDSAP. As cinco autoridades regulatórias envolvidas no programa declararam o seguinte sobre como elas pretendem utilizar os relatórios do MDSAP:

• Austrália: O TGA (Therapeutics Goods Administration) irá usar um relatório de auditoria do MDSAP como parte da evidência que é avaliada para conformidade com os requisitos de autorização do mercado de dispositivos médicos, a menos que o dispositivo médico seja isento ou excluído destes requisitos, ou se políticas existentes restringirem o uso dos relatórios de auditoria do MDSAP.

• Brasil: A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) irá usar os resultados do programa, incluindo os relatórios, para constituir um importante procedimento de avaliação de pré e pós-venda, fornecendo, quando aplicável, informações-chave que são esperadas para apoiar a avaliação técnica de regulamentação sobre estas questões. A Anvisa pode usar o piloto do MDSAP no lugar de uma inspeção de pré-venda para garantir o certificado de Boas Práticas de Fabricação para fabricantes que tenham a intenção de inserir dispositivos médicos de classe III ou IV no mercado brasileiro. Os submetidos a uma auditoria do MDSAP podem acelerar o processo de obtenção do certificado de Boas Práticas de Produção da ANVISA, que é um pré-requisito para a autorização de comercialização.A ANVISA pode também usar o piloto do MDSAP para renovar o certificado de BPF a cada dois anos, como uma alternativa a uma inspeção completa.

• Canadá: A Health Canada irá operar o atual Sistema Canadense de Avaliação de Conformidades em Dispositivos Médicos (CMDCAS) e o MDSAP em paralelo durante este período piloto de três anos.A Health Canada irá aceitar tanto o certificado MDSAP quanto o certificado CMDCAS para a proposta dePrograma de Auditoria Única em Dispositivos Médicosobtenção (ou manutenção) de uma licença para dispositivos médicos de classe II, III ou IV nos termos da sessão 32 da Regulamentação Canadense de Dispositivos Médicos.Após a conclusão bem-sucedida do piloto, a Health Canada indicou que tem a intenção de implementar o MDSAP como substituto obrigatório do CMDCAS, para atingir a conformidade regulatória com os requisitos do sistema de gestão de qualidade no Canadá.

• Estados Unidos: O Centro de Administração de Dispositivos para Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos e o Radiological Health (FDA CDRH) irão aceitar os relatórios de auditorias do MDSAP como um substituto para a rotina de inspeções da FDA. Inspeções conduzidas “Por Causa” ou “Follow-up de Conformidade” pela FDA não serão afetadas por este programa. Além disso, o programa MDSAP não deverá ser aplicado a nenhuma pré-aprovação necessária, ou para a inspeção pós-aprovação, para aplicações de aprovação antes da comercialização, ou para decisões sobre a sessão 513(f)(5) do ato (21 U.S.C. 360 c(f)) relativo à classificação de um dispositivo.Recentemente o FDA CDRH também indicou a intenção de permitir aos Organismos Auditores do MDSAP a acompanhar não-conformidades levantadas durante o piloto, não levantando questões sobre o formulário FDA 483 ou cartas de advertência a menos que um escalonamento de ação direta do FDA seja necessária .

• Japão: O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar (MHLW) e a Agência de Dispositivos Médicos e Farmaceuticos (PMDA) irão utilizar estes relatórios de auditoria tanto em auditorias pré-comercialização quanto em auditorias pós-comercialização, nos termos da regulamentação do Japão. OJapão oficialmente aderiu ao piloto em Junho de 2015, e está no meio da implementação da transição dos Organismos Auditores para incluir os requisitos japoneses.


 

O MDSAP é, atualmente, um programa piloto voluntário, mas, deve ser notado pelos fabricantes que a Health Canada indicou que, se o programa for bem sucedido, tem a intensão de tornar a certificação MDSAP obrigatória para o mercado canadense no futuro. Todos os organismos regulatórios estão recomendando fortemente aos fabricantes a aderir ao piloto para ajudar arefinar e melhorar o programa enquanto ele ainda é voluntário.