A nova ISO 13485:2016 foi publicada

Conheça a nova ISO 13485 Dispositivos Médicos - Sistema de Gestão da Qualidade. Requisitos para propostas regulatórias.

A última edição da ISO 13485, a internacionalmente reconhecida norma de sistema de gestão da qualidade para a indústria de dispositivos médicos, com mais de 27 mil certificados emitidos globalmente, foi publicada em 25 de Fevereiro de 2016.


 

A norma fornece um quadro efetivo para atender os amplos requisitos para um sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos para fabricantes e fornecedores de serviços, tanto atender, quanto para demonstrar o  atendimento aos requisitos regulatórios.

A norma apoia o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade que estabeleça e mantenha a efetividade dos processos da organização para garantir a consistência do projeto, desenvolvimento, produção, instalação e entrega de dipositivos médicos, ou serviços relacionados, que sejam seguros em sua proposta pretendida.  A nova edição é aplicável à toda a cadeia de fornecedores e visa atender todo o ciclo de vida de um dispositivo médico.

Os requisitos da ISO 13485 são usados por fornecedores e outras partes externas que forneçam produtos ou serviços para fabricantes de dispositivos médicos. Ao usar a ISO 1348, as organizações estarão aptas a demonstrar o cumprimento aos requisitos regulatórios, gerenciar riscos, garantir melhores práticas para qualidade e segurança. Melhorar processos e passar confiança aos pacientes.

Esta publicação é a conclusão de mais de quatro anos de trabalho de especialistas ao redor do mundo, para entregar uma norma atualizada com os sempre em evolução requisitos europeus e outras mudanças regulatórias internacionais que tenham ocorrido desde a última revisão.

Algumas das mudanças da ISO 13485 incluem:

 

  • Alinhamento dos requisitos regulatórios globais
  • Inclusão da gestão de riscos e da tomada de decisões baseada em riscos em todo o sistema de gestão
  • Requisitos adicionais e clareza com relação à atividades de validação, verificação e projeto
  • Fortalecimento do controle de processos de fornecedores
  • Maior foco sobre mecanismos de resposta
  • Requisitos mais explicitos para validação de software para diversas aplicações

 

Anne Hayes, Diretora de Desenvolvimento de Mercado para Governança e Risco do BSI diz que “O cenário regulatório para dispositivos médicos muda rapidamente, e disso vem a evolução da ISO 13485. Hoje, temos que considerar a cadeia de fornecedores e os riscos associados, então é necessário ter um caminho seguro em estabelecido – onde todos os estágios de desenvolvimento de um dispositivo médico possa ser observado, e qualquer problema possa ser gerenciado corretamente.”

Clientes de certificação do BSI tem um período de transição para a ISO 13485:2016 com a duração de três anos. O BSI desenvolveu uma série de materiais, serviços e cursos para ajudar a tornar a transição o mais simples possível, e que podem ser encontrados nesta página.

O BSI propos planos para o processo de certificação de clientes para a ISO 13485:2016, incluindo clientes que precisam da transição a partir da versão 2003 da norma. O BSI está em processo de confirmação destes planos com os organismos acreditadores apropriados e irá divulgar os acordos de certificação em um futuro próximo.