Medical Devices - ISO 13485 SGQ

ISO 13485

A norma ISO 13485 é uma solução efetiva para atender os inúmeros requisitos de um SGQ. A adoção da ISO 13485 fornece fundamentos práticos para que os fabricantes atendam as diretivas de dispositivos médicos, regulamentações e responsabilidades, bem como demonstrar comprometimento com a segurança e a qualidade dos dispositivos médicos.

Com mais de 150 auditores ao redor do mundo, apoiados por inúmeros especialistas de produto, nossos certificados ISO 13485 são conhecidos e acreditados na indústria médica por autoridades, fornecedores e fabricantes em todo o mundo.


ISO 13485:2016 - Veja o que mudou

A norma de Sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos mais popular do mundo foi revisada pela primeira vez desde 2003.


O que é um Sistema de Gestão ISO 13485?

A ISO 13485 é uma norma de Sistema de Gestão da Qualidade independente, derivada da internacionalmente reconhecida e aceita ISO 9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade.A ISO 13485 adapta o modelo de processos da ISO 9001 para um ambiente regulamentado de fabricação de dispositivos médicos. A ISO 13485 é baseada no modelo de processo PDCA da ISO 9001 e desenvolvida para conformidade regulatória. Desta maneira, é naturalmente mais prescritiva e necessita de um sistema de gestão da qualidade melhor documentado.

A ISO 13485 foi escrita para apoiar os fabricantes de dispositivos médicos no desenvolvimento de sistemas de gestão da qualidade que estabeleça e mantenha a efetividade de seus processos. Isto garante a consistência de projeto, desenvolvimento, produção, instalação e entrega de dispositivos médicos seguros em sua proposta


Quais os benefícios da certificação ISO 13485?

Se você está buscando operar internacionalmente ou expandir sua atuação local, a certificação ISO 13485 pode ajuda-lo a melhorar sua performance geral, eliminando incertezas, e ampliando oportunidades demercado. Empresas que possuem esta certificação, externam seu comprometimento com a qualidade, tanto para clientes quanto para organismos reguladores.

 

  • Aumenta o acesso a mercados globais com a certificação
  • Descreve como revisar e melhorar processos por toda a organização
  • Aumenta a eficiência e monitora a performance dos fornecedores
  • Demonstra que você produz dispositivos médicos mais seguros e efetivos
  • Atende aos requisitos regulatórios e às expectativas dos clientes 

 


ISO 13485 x Marcação CE

A ISO 13485 é o melhor modelo internacionalmente aceito que uma empresa de dispositivos médicos pode implementar para ajuda-la a demonstrar sua conformidade com as leis e as regulamentações da indústria médica. A ISO 13485 é a norma de Sistema de Gestão da Qualidade aceita como base para a Marcação CE sob as diretivas européias. Além disso, a ISO 13485 vem sendo cada vez mais requerida, ou é ao menos benéfica, como suporte à regulamentações ao redor do mundo.

Embora a certificação ISO 13485 não seja um requisito para a Marcação CE de dispositivos médicos sob as Diretivas Européias, é reconhecida como uma norma complementar  pela Comissão Européia. Como um dos Organismos Notificadores líderes do setor para Marca CE, podemos ajuda-lo na seleção da rotina de avaliação de conformidade mais eficiente para a obtenção da marcação CE.

A certificação ISO 13485 do BSI é componente de um grande portifólio de serviços de avaliação de gestão da qualidade. 



Por que escolher o BSI para a sua certificação ISO 13485?

Nós fornecemos uma gama completa de serviços para ajudar em sua jornada de certificação. Nossa equipe de desenvolvimento de negócios pode ajudar sua organização a entender cada fase do processo de auditorias e certificação para garantir que vocês compreendam completamente os processos da ISO 13485 e suas orientações disponíveis. Fornecemos treinamentos que podem ajudar a obter conhecimento completo sobre as complexidades de se cumprir com os requisitos da norma, bem como as leis e regulamentações que a norma o ajuda a estar conforme. Experiencia ISO 13485