IEC 60601 - Certificação Dispositivos Eletromédicos

A norma compulsória para dispositivos eletromédicos no Brasil

ISO/IEC 60601Fabricantes que desejam inserir um equipamento eletromédico no mercado brasileiro devem, necessariamente, submeter seu dispositivo aos requisitos da norma IEC 60601.

Todo dispositivo eletromédico comercializado no mercado brasileiro deve ser registrado junto à ANVISA. Para que isto ocorra, o atendimento aos requisitos da IEC 60601 é indispensável. 



IEC 60601?

A IEC 60601 é uma família de normas cujo escopo cobre a segurança, performance essencial e compatibilidade eletromagnética de Dispositivos e Sistemas Eletromédicos. Ela é tecnicamente equivalente à EN 60601 e compreende mais de 70 normas separadas.

A “Parte 1” da norma, IEC 60601-1 cobre a segurança e performance essencial de todos os equipamentos eletromédicos e a “Parte 2” cobre requisitos para um grupo específico de produtos (ex. IEC 60601-2-22 para Lasers Médicos). 


Conformidade com a norma IEC 60601-1

A IEC 60601-1 se aplica a todos os Dispositivos e Sistemas Eletromédicos. Equipamento eletromédico é definido na norma como um equipamento elétrico que tenha uma parte aplicada ou que transifra energia de/para o paciente, ou que detecte tal transferência de energia de/para o paciente e que seja:

Fornecida com não mais que uma conexão com uma fonte principal; e

Cujo uso pretendido pelo fabricante seja:

  • em diagnóstico, tratamento ou monitoramento de um paciente;
  • ou para a compensação ou alívio de doença, lesão ou deficiência.

Isto inclui uma vasta gama de dispositivos médicos, por exemplo:

  • Equipamentos cirúrgicos de alta frequência
  • Desfibriladores cardíacos
  • Monitores de pacientes
  • Equipamentos de Ultrassom terapêuticos e de diagnósticos.
  • Lasers Médicos
  • Ventiladores de pacientes
  • Encubadoras e aquecedores infantis

 

Encubadoras e aquecedores infantis