QMS para dispositivos médicos

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Sistemas eficazes de gestão de qualidade são reconhecidos como um elemento-chave de consideração reguladora para permitir que os fabricantes de dispositivos médicos comercializem os seus produtos em todo o mundo. A ISO 13485 fornece um enfoque para as necessidades de sistemas de gestão de qualidade para os fabricantes de dispositivos médicos.

O livre comércio de dispositivos médicos na União Europeia é conseguido através da conformidade com os requisitos das Diretivas da UE aplicáveis: 

  • Diretiva Ativa de Dispositivos Médicos Implantáveis (DDMI)
  • Diretiva de Dispositivos Médicos (DDM)
  • Diretiva de Diagnóstico in Vitro (DDIV)  

A avaliação independente de terceiros de um sistema de gestão de qualidade segundo a ISO 13485 auxilia no cumprimento dos requisitos de conformidade das diretivas da UE. 

Desde janeiro de 2003, o Canadá tem exigido que os fabricantes de dispositivos médicos neste país tenham um certificado de sistema de qualidade como o ISO 13485 segundo o programa CMDCAS . 

Além de aprovações de sistemas de qualidade, o BSI também pode oferecer um caminho rápido para a aprovação do FDA no programa de revisão FDA 510K .

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