QMS dla wyrobów medycznych

Aby uzyskać pełne informacje dotyczące wszystkich oferowanych przez nas usług dla wyrobów medycznych, proszę odwiedzić naszą nową witrynę internetową poświęconą wyrobom medycznym

Posiadanie skutecznych systemów zarządzania jakością jest uznawane za kluczowy warunek warunkujący możliwość wprowadzenia przez producentów wyrobów medycznych swoich produktów na rynek i ich sprzedaż na całym świecie. ISO 13485 to system zarządzania jakością przeznaczony dla producentów wyrobów medycznych.

Wolny handel wyrobami medycznymi na terenie Unii Europejskiej jest możliwy dzięki spełnieniu wymagań opisanych w odpowiednich dyrektywach UE:

  • Active Implantable Medical Devices Directive (AIMD) - dyrektywa dotycząca aktywnych implantowanych wyrobów medycznych
  • Medical Devices Directive (MDD) - dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych
  • In Vitro Diagnostic Directive (IVD) - dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro

Niezależna dokonana przez osobę trzecią ewaluacja systemu zarządzania jakością do ISO 13485 pomaga zapewnić zgodność z wymogami dyrektyw UE._

Od stycznia 2003 roku od producentów wyrobów medycznych sprzedających swoje produkty w Kanadzie wymagane jest posiadanie certyfikowanego systemu jakości ISO 13485 w ramach programu CMDCAS._

Oprócz usług zatwierdzania systemów jakości BSI jest także w stanie zaoferować pomoc w przyspieszonym uzyskaniu zatwierdzenia FDA w ramach programu FDA 510K Review.

Aby uzyskać pełne informacje dotyczące wszystkich oferowanych przez nas usług dla wyrobów medycznych, proszę odwiedzić naszą nową witrynę internetową poświęconą wyrobom medycznym