Krijg toegang tot de Europese markt met CE-markering

CE marking approval and certification

European-flagEen medisch apparaat kan alleen worden verkocht in Europa met een CE-markering. Door het plaatsen van de CE-markering op een product, verklaart de fabrikant dat het product voldoet aan alle geldende Europese richtlijnen inzake medische hulpmiddelen. Als een full scope notified body voor medical devices kunnen wij device-specifieke CE certificaten uitgeven en Verklaringen van Conformiteit voor uw klasse I (steriel of meetapparatuur), Klasse IIa, Klasse IIb of Klasse III device. Klasse I apparaten die niet steriel zijn of geen meetfunctie hebben, hebben geen certificaat van een notified body nodig. Deze producten worden door de fabrikant zelf gecertificeerd.


Hoe worden Medical Devices gereguleerd in de Europese Unie?

De Medical Device Directives zijn richtlijnen met een "nieuwe aanpak" met betrekking tot de veiligheid en de prestaties van medische hulpmiddelen. De “nieuwe aanpak” richtlijnen zijn in de jaren 1990 in de Europese Unie geharmoniseerd. Om legaal een medical device op de Europese markt te brengen moet een fabrikant aan de eisen van de Directive voldoen. De product meeting “harmonized standards” van fabrikanten heeft de veronderstelling van conformiteit aan de Directive. Producten die voldoen aan de directive moeten een CE markering hebben. Zonder de CE-markering is het vermarkten of de distributie van een product op de Europese markt niet toegestaan. De kern van het wettelijk kader bestaat uit drie richtlijnen:

Zij hebben tot doel om te zorgen voor een goede bescherming van de gezondheid van en veiligheid voor de mens en een goede werking van de interne markt. Deze drie richtlijnen zijn in de loop van de tijd aangevuld door verschillende aanvullende- en implementeer-richtlijnen, waaronder de laatste technische herziening Richtlijn2007/47/EC.


Revisie van de Medical Device Directives

Op 26 september 2012 heeft de Europese Commissie een Proposal for a Regulation van het Europees Parlement en de Raad voor Medical Devices en een Proposal for Regulation van het Europees Parlement en de Raad voor In vitro Diagnostic Medical Devices goedgekeurd. Wanneer deze zijn goedgekeurd door het Europees Parlement en de Raad, zullen zij de 3 bestaande Medical Directives vervangen. Lees onder de proposals en gerelateerde documenten.


Wat is de rol van BSI in de toegang tot de Europese markt?

BSI heeft meer dan 150 Medical Device Experts in dienst met ervaring in alle aspecten van de productlevenscyclus, zoals Research & Development, productie en kwaliteitsborging. Wij bieden gespecialiseerde expertise in gebieden variërend van sterilisatie processen, gebruik van dierlijk weefsel tot gecombineerde medische hulpmiddelen.

Een product kan in het bereik van één of meer EU Richtlijnen inzake medische hulpmiddelen liggen. De fabrikant kan meestal kiezen uit verschillende procedures om de conformiteit te beoordelen. Bij sommigen van deze procedures moet een notified body worden betrokken.

Onze kern competenties en unieke vaardigheden zijn afgestemd om de uitgebreide portfolio’s van onze klanten met medische technologieën optimaal te kunnen bedienen: