Global solutions for medical device manufacturers

Un portefeuille étendu de services de management de la qualité

Solutions globalesNous comprenons le cycle de vie étendu des produits pour les fabricants de dispositifs médicaux et nous avons une série de solutions sur mesure qui complète les besoins exclusifs des fabricants et les besoins commerciaux de chaque professionnel impliqué.


À travers l’évaluation de l'emballage, la certification, les normes, une formation spécialisée associée à notre outil BSI Excellerator et le logiciel Entropy, nous offrons une solution simple pour garantir la qualité et la performance. Cette suite exhaustive permet aussi aux clients de réduire les coûts, d'améliorer la satisfaction des clients et de gérer le risque de manière plus efficace.

Nous travaillons avec des milliers d'organisations  grandes et petites, actives dans tous les secteurs de l'industrie  pour les aider à mettre en œuvre des normes d'excellence afin d'obtenir de meilleurs résultats, réduire le risque et réaliser une croissance durable.


Les avantages d'un ensemble de solutions personnalisées

L'ensemble de solutions de BSI rationalise la conformité en combinant la certification, une formation spécialisée, l'accès aux normes, l'outil BSI Excellerator et le logiciel Entropy pour effectuer des audits, gérer et conclure des non conformités et identifier des actions préventives et correctives.

Ces solutions créent aussi une transparence pour maximiser les RSI et amener les performances opérationnelles au niveau supérieur. Chaque composant :

  • Améliore la qualité à travers des processus internationaux de certification
  • Fournit un accès en temps opportun aux marchés mondiaux avec des programmes de certification d'accélération de mise sur le marché
  • Enseignement, connaissances et compétence améliorée à travers la formation
  • Évaluer les forces et les faiblesses de votre secteur industriel efficacement avec BSI Excellerator
  • Améliorer la performance et la productivité avec le logiciel Entropy

Basé sur une méthodologie des meilleures pratiques dérivée de grandes et petites entreprises, cet ensemble de solutions est conçu pour supprimer les complexités et permettre une adoption rapide et une facilité d'utilisation.


Ensemble Système de management de la qualité (QMS) ISO 13485

Services d'évaluation, de vérification et de certification

L'ensemble de solutions BSI pour les fabricants de dispositifs médicaux couvre l’évaluation et la certification pour ISO 13485. BSI est reconnu et accepté dans le monde entier pour sa rigueur en terme d'évaluation, de vérification et de certification. Notre rôle de leader permet aux clients d'avoir un accès direct aux ressources et aux informations dominantes du secteur.

Formation spécialisée

BSI a développé des cours spécialisés pour le secteur des dispositifs médicaux qui donneront à vos employés des connaissances pratiques et des outils à mettre en pratique dans leurs tâches quotidiennes. Avec nos processus d'apprentissage accéléré et des des exercices de groupe dynamiques, nos solutions de formation ont été choisies par plus de 70% des fabricants principaux de dispositifs médicaux dans le monde.

BSI Excellerator

BSI Excellerator est un rapport approfondi qui analyse le mode de fonctionnement de vos systèmes de gestion. Le rapport est spécifique à votre société et vous donne des ressources précieuses afin de comparer la performance de vos systèmes de management.

Logiciel Entropy

Le logiciel Entropy est une solution logicielle de management de la qualité de premier choix qui aide les entreprises à mettre des produits sur le marché dans les délais avec transparence, des rapports en temps réel, une qualité améliorée et une conformité garantie. Conçu et développé pour satisfaire aux normes internationales reconnues, le logiciel Entropy fournit un cadre technologique qui permet aux sociétés de gérer efficacement la conformité ISO 13485 et US FDA.

Accès aux normes

L'ensemble de solutions BSI offre un accès client à partir d'un site aux normes principales ISO 13485, 14971 et 14969. En offrant une série complète de normes dans notre suite, nous pouvons fournir un point de référence pour vos systèmes de management de la qualité pour répondre aux exigences des réglementations, gérer le risque et offrir des conseils pour des améliorations continues.


Mettre vos produits sur le marché - le processus de certification BSI

processus de certification BSI

Veuillez noter: Des étapes additionnelles peuvent être requises pour les produits nécessitant une consultation qui ne relève pas du contrôle de BSI (par ex. les produits contenant des médicaments, des dérivés d'originale animale ou sanguins).