CE Markering voor Medical Devices in Europa

Krijg toegang tot de Europese markt met CE-markering

CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten BSI

CE markering is de claim van een Medical Device fabrikant dat het Medical Device voldoet aan de essentiële eisen van alle relevante Medical Device Directives. Een CE markering is een wettelijke verplichting om een device binnen de Europese Unie op de markt te mogen brengen.

Als Notified Body voor de Medical Device Directives heeft BSI de technische expertise en ervaring om CE markering diensten te leveren.


Conformiteitsaudit service voor Medical Device CE Markering

Het proces voor CE markering kan een uitdaging zijn voor zowel kleinere bedrijven als  wereldwijde fabrikanten. De CE markering is een wettelijke aanwijzing dat het product van de fabrikant aan de eisen van alle relevante richtlijnen inzake medical devices in de EU heeft voldaan. Om de CE-certificering te verkrijgen, moet u de juiste route bepalen om de conformiteit van uw product te beoordelen. Deze schrijft vereiste activiteiten voor om conformiteit aan te tonen.

We zullen de door u gekozen route om conformiteit aan te tonen reviewen. Samen met u zullen we het meest efficiënte review proces uitvoeren voor de gekozen route. Door onze tijdige processen kunt u met vertrouwen een betrouwbare CE markering proces planning opstellen. Om nog meer efficiëntie aan het proces toe te voegen, kunnen we dedicated review dagen of onsite assessment bieden.

Als een Notified Body voor Medical Device Directives hebben we een van de breedste scopes van alle Notified Bodies.

  • The Medical Devices Directive (MDD) - alle producten
  • The Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) - alle producten
  • The In Vitro Diagnostics Directive (IVDD)

 Dit betekent dat ongeacht het type device dat een fabrikant op de Europese markt, waarvoor de CE markering nu een wettelijke verplichting is, wil brengen, BSI de technische expertise heeft om de juiste conformiteitsaudit services te leveren.



CE-90 Standaard service

Onze klanten waarderen onze samenwerking, omdat we de uitdagingen begrijpen van Medical Device fabrikanten om producten die voldoen aan de regelgeving snel op de markt te krijgen. We ontwikkelen continu speed to market trajecten om aan de eisen van de medische industrie te voldoen. De CE-90 is onze standaard Design Dossier service waarin de meeste reviews binnen 90 werkdagen na indiening zijn voltooid. Wij geven u meer voorspelbaarheid voor betere resultaten.




Waarom voor BSI kiezen voor uw CE Markering?

Uitbreiding naar de wereldwijde markten zoals Europa kan een winstgevende toekomst betekenen voor Medical Device fabrikanten, maar deze overgang vereist ook een grondige kennis van complexe wettelijke eisen en unieke marktuitdagingen. Met als doel om uw product zo efficiënt mogelijk op de markt te brengen, kunnen we u helpen met een oplossing voor elk obstakel. Met onze schat aan expertise in medical devices kunt u:

  • Inzicht krijgen in de regulations van drie verschillende counsil directives (AIMDD, MDD en IVDD) en in de zes amending commission directives en andere directives
  • Onvoorziene administratieve tegenslagen pareren zonder vertraging in marktgoedkeuring
  • Onduidelijke eisen aan de hoeveelheid en de kwaliteit van de klinische gegevens die nodig zijn helder definiëren
  • De onduidelijke wettelijke status van een (borderline) product oplossen
  • Zich voorbereiden op en aanpassen aan nieuwe en / of herziene wetgeving die tijdens de review van kracht zal gaan