Resultaat EU Referendum

Ook nu Engeland voor een Brexit heeft gestemd, zal BSI als een EU Notified Body blijven opereren.

Lees  onze volledige verklaring om de positie van BSI beter te begrijpen.


Hoe kan BSI uw medische hulpmiddelen bedrijfsvoering ondersteunen

We begrijpen de specifieke uitdagingen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en het belang om innovatieve en veilige producten op wereldwijde markten te lanceren. Het waarborgen van de voorspelbaarheid en transparantie van het volgens de regels vrijgeven van het product is de sleutel tot het behoud van een voorsprong op de concurrentie.


Ons streven om te excelleren

Medical device services

Fabrikanten vertellen ons dat ze willen samenwerken met een zeer competent, klantgerichte Notified Body die de specifieke kenmerken van hun omgeving en het belang van volledige vertrouwelijkheid rond patienten van  gepatenteerde nieuwe technologieën begrijpt.

Onze diensten stemmen wij af op de stappen die individuele klanten moeten nemen om te begrijpen wat de ‘best practice’ is, hoe deze te realiseren en ervoor te zorgen dat het een continue gewoonte wordt en blijft.

Wij voorzien fabrikanten van medische hulpmiddelen over de hele wereld van strikte kwaliteitsmanagement reviews en productcertificeringen en wij kunnen dit ook voor u doen.


Ondersteuning met de laatste wijzigingen in de regelgeving

Om u te ondersteunen in uw productontwikkelingsproces en om u up to date te houden omtrent de laatste wijzigingen in de regelgeving, hebben we webpagina’s opgesteld die zich specifiek richten op de laatste wijzigingen in de regelgeving, zoals pagina’s met de uitleg van het proces van de unannounced audits of met de praktische betekenis van de revisie van het ISO 13485 managementsysteem 

Hieronder vindt u links naar meer informatie over deze veranderingen